- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04959058
HODNOCENÍ BRACHIÁLNÍHO PLEXUSU V JINÉ POLOZE PAŽÍ (ELAST)
HODNOCENÍ BRACHIÁLNÍHO PLEXUSU V RŮZNÝCH POLOHÁCH PAŽÍ ELASTOGRAFIE
V každodenním životě lidé chrání své tkáně před ischemií neustálou změnou polohy. V situacích, které způsobují bezvědomí, jako je anestezie, lidé nemohou reagovat na stres nebo tlak v důsledku imobility. Toto prodloužení nehybnosti může vést k reverzibilnímu nebo nevratnému poškození tkání. Proto může neopatrné polohování u pacientů podstupujících operaci vést k závažným komplikacím .Poruchy periferních nervů jsou v klinické praxi běžné.Zlatým standardem pro hodnocení nervových poruch jsou i nadále elektrodiagnostické studie.Elastografie je technika, která měří elastické vlastnosti tkání jako nová ultrasonografická technologie.Vzhledem k histologickým změnám u nemocných periferních nervů Nervová elastografie se začala studovat jako neinvazivní způsob hodnocení změn ve složení nervové tkáně. Elastografie periferních nervů byla studována jen zřídka.
Primárním cílem této studie je porovnat hodnoty elastografie brachiálního plexu v různých polohách paže a hlavy a přispět k objasnění mechanismu poškození nervů v důsledku polohy. Dobrovolníci Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II ve věku let Do studie bude přijato 18-65.Bude vyšetřen oboustranný brachiální plexus každého dobrovolníka.Účastníci s traumatem horní končetiny nebo krční páteře, svalovou slabostí, výhřezem krční ploténky nebo anamnézou operace páteře nebo lebky, neuromuskulárním onemocněním, klinickou diagnózou brachiální plexopatie, hyperlipidemie, diabetes mellitus nebo radioterapeutická anamnéza v cervikální oblasti, body mass index > 35 nebudou měřeny. Před výkonem bude vyšetřena svalová síla horní končetiny a krční svaly a dobrovolníci se svalovou slabostí budou vyloučeni ze studie.Měření budou provedena společně dvěma výzkumníky, kteří mají alespoň 5 let zkušeností v ultrasonografii.Měření nt budou provedeny ve 3 různých polohách. Když jsou paže a hlava v neutrální poloze, hlava je otočena na opačnou stranu a hlava je otočena na opačnou stranu, bude plexus brachialis v supraklavikulární oblasti vizualizován ultrasonografií paže je v hyperabdukci. Oblast mezi horní hranicí a dolní hranicí plexu bude označena a hodnoty budou měřeny 5krát po sobě metodou elastografie s dělovou vlnou a bude zaznamenán modul pružnosti, rychlost smykové vlny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: İlker İnce, MD
- Telefonní číslo: +905052949840
- E-mail: ilkerince1983@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmet Muhammet Karakaya, MD
- Telefonní číslo: +905332375730
- E-mail: muhammetahmetkarakaya@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- Dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Poranění horní končetiny
- Cervikální trauma
- Svalová slabost
- Herniace krční ploténky
- Historie operací páteře
- kraniální chirurgie,
- Neuromuskulární onemocnění
- Klinická diagnostika brachiálních plexopatií
- Hyperlipidémie
- Diabetes mellitus
- Radioterapeutická anamnéza v cervikální oblasti
- Těžce obézní dobrovolníci (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dobrovolník
Tato studie má pouze jedno rameno pro hodnocení brachiálního plexu ultrazvukem
|
K výpočtu elastografické hodnoty brachiálního plexu ve třech různých polohách bude použit ultrazvukový přístroj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je porovnat základní měření hodnot elastografie (kPa-kilopascal) brachiálního plexu v různých polohách paže a hlavy.
Časové okno: Předběžná studie bude provedena s dobrovolníky a měření bude trvat přibližně 15 minut na případ pro tři různé polohy případu, jak je popsáno ve studii, která bude provedena s dobrovolníky a měření bude trvat přibližně 15 minut na subjekt.
|
Předběžná studie bude provedena s dobrovolníky a měření bude trvat přibližně 15 minut na případ pro tři různé polohy případu, jak je popsáno ve studii, která bude provedena s dobrovolníky a měření bude trvat přibližně 15 minut na subjekt.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilker Ince, Ataturk University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .