Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zadaxin a HIV pozitivní pacienti s poruchou imunitní rekonstituce

15. července 2023 aktualizováno: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Prospektivní jednoramenná kohortová studie hodnotící bezpečnost a účinnost thymalfasinu (Zadaxin®) při léčbě HIV pozitivních pacientů s poruchami imunitní rekonstituce

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Zadaxin® při léčbě HIV pozitivních pacientů s poruchami imunitní rekonstituce. Výzkumníci dříve používali Zadaxin® (Thymosin α-1, Ta1) jako imunitní adjuvans pro lidi infikované HIV-1 a zjistili, že Ta1 a Interferon-α (IFN-α) mají synergický účinek na posílení imunity. Studie navíc zjistily, že trojkombinace Ta1, IFN-α a zidovudinu má lepší snášenlivost, bezpečnost a účinnost. Po léčbě mají pacienti nižší HIV RNA a stabilnější vysoký počet CD4+ T buněk. Kromě toho rozsáhlé studie o podávání Ta1 u thymektomizovaných myší prokázaly jeho schopnost podporovat imunitní rekonstituci. Výzkumníci předpokládali, že Zadaxin® má lepší terapeutický účinek na HIV pozitivní pacienty s poruchami imunitní rekonstituce, může zvýšit počet CD4+T buněk, snížit virovou zátěž a má lepší bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostávali Zadaxin (1,6 mg subkutánní injekce, jednou denně) v prvních 2 týdnech a měnili frekvenci (1,6 mg subkutánní injekce, dvakrát týdně) v následujících 22 týdnech. Přesto se doporučuje pokračovat v léčbě až do konce studie. Všem subjektům byla po celou dobu podávána léčba HAART. Ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu proveďte 4 kontroly a zaznamenejte změny v počtu a podílu CD4+ T buněk, počtu a podílu CD8+ T buněk, podílu podskupin T buněk, PBMC sjTREC, podílu vyčerpaného T buňka exprimovala PD-1 a Tim-3 a virovou zátěž HIV. Během procesu se provádí hodnocení bezpečnosti, včetně nežádoucích účinků, elektrokardiogramu a série laboratorních testů (krevní rutina, funkce jater a ledvin atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let;
  • Sérologie HIV je pozitivní;
  • Dobrovolně se zúčastnit;
  • počet CD4+T buněk >100 a <350 buněk/mm3;
  • Lidé, kteří podstoupili léčbu HAART a virová nálož nebyla zjištěna po dobu nejméně 2 let, ale mají poruchu imunitní rekonstituce;
  • Bez aktivní oportunní infekce;

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na Zadaxin v anamnéze;
  • kožní bazaliom, cervikální karcinom in situ nebo jiné souběžné nádory jiné než Kaposiho sarkom;
  • Očekávaná doba přežití je kratší než 1 rok;
  • Ženy v plodném věku mají pozitivní těhotenský test;
  • Závažné onemocnění srdce nebo onemocnění centrálního nervového systému nebo jiné abnormality nervového systému;
  • ACTG-AIDS skóre stagingu syndromu demence > 0,5;
  • Transplantace orgánů;
  • Přijatá chemoterapie a radioterapie pro maligní nádory do 6 měsíců;
  • Známé imunomodulátory (jako jsou systémové steroidy, interferony, interleukiny) nebo jiná imunoterapie do 30 dnů před zahájením studie;
  • Krevní transfuze do 30 dnů před zahájením studie;
  • Máte v anamnéze iritidu, endoftalmitidu, skleritidu nebo retinitidu;
  • Do 30 dnů před screeningovým hodnocením přijměte jakoukoli experimentální léčbu pro HIV pozitivní pacienty s příznaky infekce nebo bez nich;
  • Zneužívání drog;
  • Rozhodnutí lékaře je, že účast ve studii není v nejlepším zájmu pacienta nebo jakákoli situace, která neumožňuje bezpečné dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zadaxin-HIV(n=20)
Účastníci studie budou dostávat Zadaxin (1,6 mg subkutánní injekce, jednou denně) v prvních 2 týdnech a změněnou frekvenci (1,6 mg subkutánní injekce, dvakrát týdně) v následujících 22 týdnech.
Lék: Zadaxin
1,6 mg subkutánní injekce jednou denně v prvních 2 týdnech a 1,6 mg subkutánní injekce dvakrát týdně v následujících 22 týdnech.
Ostatní jména:
  • Thymosin α1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu CD4+T buněk
Časové okno: Měřeno v týdnu 24
Periferní krev
Měřeno v týdnu 24
Změna poměru CD4/CD8
Časové okno: Měřeno v týdnu 24
Periferní krev
Měřeno v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu a podílu CD4+T buněk
Časové okno: Měřeno v týdnu 0, 4, 8, 12, 24
Periferní krev
Měřeno v týdnu 0, 4, 8, 12, 24
Změna počtu a podílu CD8+T buněk
Časové okno: Měřeno v týdnu 0, 4, 8, 12, 24
Periferní krev
Měřeno v týdnu 0, 4, 8, 12, 24
Změna v proporcích podskupin T buněk
Časové okno: Měřeno v týdnu 0, 4, 8, 12, 24
Mononukleární buňka periferní krve
Měřeno v týdnu 0, 4, 8, 12, 24
Změna v proporcích imunitně vyčerpaných T buněk exprimovaných PD-1 a TIM-3
Časové okno: Měřeno v týdnu 0, 4, 8, 12, 24
Mononukleární buňka periferní krve
Měřeno v týdnu 0, 4, 8, 12, 24
Změna v PBMC sjTREC
Časové okno: Měřeno v týdnu 0, 4, 8, 12, 24
Mononukleární buňka periferní krve
Měřeno v týdnu 0, 4, 8, 12, 24
Změna HIV-1 RNA
Časové okno: Měřeno v týdnu 0, 4, 8, 12, 24
Plazma
Měřeno v týdnu 0, 4, 8, 12, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hongzhou Lu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zadaxin-HIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit