Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zadaxin és HIV-pozitív betegek immunrekonstitúciós zavarban

2023. július 15. frissítette: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Prospektív egykarú kohorsz-tanulmány a timalfazin (Zadaxin®) biztonságosságának és hatásosságának értékeléséről HIV-pozitív, immunrekonstitúciós zavarokkal küzdő betegek kezelésében

E tanulmány célja a Zadaxin® biztonságosságának és hatékonyságának értékelése immunrekonstitúciós zavarokkal küzdő HIV-pozitív betegek kezelésében. A kutatók korábban a Zadaxin®-t (Thymosin α-1, Tα1) használták immunadjuvánsként HIV-1-vel fertőzött emberek számára, és azt találták, hogy a Tα1 és az Interferon-α (IFN-α) szinergikus hatást fejtenek ki az immunerősítésben. Ezenkívül a vizsgálatok azt találták, hogy a Tα1, IFN-α és Zidovudin hármas kombinációja jobb tolerálhatósággal, biztonságossággal és hatékonysággal rendelkezik. A kezelést követően a betegek HIV RNS-szintje alacsonyabb és CD4+ T-sejtszámuk stabilan magas. Ezen túlmenően, a Tα1 thymectomizált egerekben történő adagolásával kapcsolatos kiterjedt vizsgálatok kimutatták, hogy képes elősegíteni az immunrendszer helyreállítását. A kutatók azt feltételezték, hogy a Zadaxin® jobb terápiás hatást fejt ki az immunrekonstitúciós zavarokkal küzdő HIV-pozitív betegeknél, növelheti a CD4+T sejtszámot, csökkentheti a vírusterhelést, és jobb a biztonsága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg kapott Zadaxint (1,6 mg szubkután injekció, naponta egyszer) az első 2 hétben, és az egymást követő 22 héten megváltoztatta a gyakoriságot (1,6 mg szubkután injekció, hetente kétszer). Továbbra is javasolt a kezelés folytatása a vizsgálat végéig. Minden alany végig HAART-kezelésben részesült. A 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 24. héten végezzen 4 követést, és rögzítse a CD4+ T-sejtszám és -arány változásait, a CD8+ T-sejtszám és -arány, a T-sejt alcsoportok arányát, a PBMC sjTREC-et, a kimerült T-sejtek arányát. sejt expresszálta a PD-1-et és Tim-3-at, valamint a HIV vírusterhelést. A folyamat során biztonsági értékelést végeznek, beleértve a nemkívánatos eseményeket, az elektrokardiogramot és egy sor laboratóriumi vizsgálatot (vérrutin, máj- és vesefunkció stb.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év;
  • A HIV-szerológia pozitív;
  • Önkéntes részvétel;
  • CD4+T sejtszám >100 és <350 sejt/mm3;
  • Azok az emberek, akik HAART-kezelésben részesültek, és a vírusterhelést legalább 2 évig nem észlelték, de immunrendszeri helyreállítási zavaruk van;
  • Aktív opportunista fertőzés nélkül;

Kizárási kritériumok:

  • A Zadaxinnal szembeni allergia vagy ellenjavallatok anamnézisében;
  • Bőr bazálissejtes karcinóma, méhnyakrák in situ vagy más egyidejű daganatok, kivéve a Kaposi-szarkómát;
  • A várható túlélési idő kevesebb, mint 1 év;
  • A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje pozitív;
  • súlyos szívbetegség vagy központi idegrendszeri betegség vagy egyéb idegrendszeri rendellenességek;
  • ACTG-AIDS demencia szindróma stádiumpontja > 0,5;
  • Szervátültetés;
  • 6 hónapon belül rosszindulatú daganatok kemoterápiájában és sugárkezelésében részesült;
  • ismert immunmodulátorok (például szisztémás szteroidok, interferonok, interleukinok) vagy egyéb immunterápia a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül;
  • Vérátömlesztés a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül;
  • Ha kórtörténetében iritisz, endoftalmitis, scleritis vagy retinitis szerepel;
  • A szűrővizsgálat előtt 30 napon belül fogadjon el bármilyen kísérleti kezelést HIV-pozitív betegeknél, fertőzés tüneteivel vagy anélkül;
  • Kábítószerrel való visszaélés;
  • Az orvos döntése szerint a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a beteg érdekeit, vagy olyan helyzet, amely nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zadaxin-HIV (n=20)
A vizsgálatban részt vevők Zadaxint (1,6 mg szubkután injekciót, naponta egyszer) kapnak az első 2 hétben, és az egymást követő 22 héten megváltoztatják a gyakoriságot (1,6 mg szubkután injekció, hetente kétszer).
Drog: Zadaxin
1,6 mg szubkután injekció, naponta egyszer az első 2 hétben, és 1,6 mg szubkután injekció, hetente kétszer az egymást követő 22 héten.
Más nevek:
  • Timozin α1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CD4+T sejtszámban
Időkeret: 24. héten mérték
Perifériás vér
24. héten mérték
Változás a CD4/CD8 arányban
Időkeret: 24. héten mérték
Perifériás vér
24. héten mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CD4+T sejtszámban és arányban
Időkeret: A mérés a 0., 4., 8., 12., 24. héten történt
Perifériás vér
A mérés a 0., 4., 8., 12., 24. héten történt
Változás a CD8+T sejtek számában és arányában
Időkeret: A mérés a 0., 4., 8., 12., 24. héten történt
Perifériás vér
A mérés a 0., 4., 8., 12., 24. héten történt
A T-sejt-alcsoportok arányának változása
Időkeret: A mérés a 0., 4., 8., 12., 24. héten történt
Perifériás vér mononukleáris sejt
A mérés a 0., 4., 8., 12., 24. héten történt
Az immunrendszerből kimerült T-sejtek arányának változása PD-1-et és TIM-3-at expresszált
Időkeret: A mérés a 0., 4., 8., 12., 24. héten történt
Perifériás vér mononukleáris sejt
A mérés a 0., 4., 8., 12., 24. héten történt
Változás a PBMC sjTREC-ben
Időkeret: A mérés a 0., 4., 8., 12., 24. héten történt
Perifériás vér mononukleáris sejt
A mérés a 0., 4., 8., 12., 24. héten történt
Változás a HIV-1 RNS-ben
Időkeret: A mérés a 0., 4., 8., 12., 24. héten történt
Vérplazma
A mérés a 0., 4., 8., 12., 24. héten történt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hongzhou Lu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zadaxin-HIV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel