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Zadaxin et patients séropositifs atteints d'un trouble de la reconstitution immunitaire

15 juillet 2023 mis à jour par: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Une étude prospective de cohorte à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thymalfasine (Zadaxin®) dans le traitement des patients séropositifs atteints de troubles de la reconstitution immunitaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Zadaxin® dans le traitement des patients séropositifs présentant des troubles de la reconstitution immunitaire. Les chercheurs utilisaient auparavant Zadaxin® (thymosine α-1, Tα1) comme adjuvant immunitaire pour les personnes infectées par le VIH-1 et ont découvert que Tα1 et l'interféron-α (IFN-α) avaient un effet synergique sur le renforcement immunitaire. De plus, des études ont montré que la triple combinaison de Tα1, IFN-α et Zidovudine a une meilleure tolérance, sécurité et efficacité. Après le traitement, les patients ont un taux d'ARN du VIH plus faible et un nombre élevé de lymphocytes T CD4+ plus stable. De plus, des études approfondies sur l'administration de Tα1 chez des souris thymectomisées ont démontré sa capacité à favoriser la reconstitution immunitaire. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que Zadaxin® a un meilleur effet thérapeutique sur les patients séropositifs présentant des troubles de la reconstitution immunitaire, peut augmenter le nombre de cellules CD4+T, réduire la charge virale et présente une meilleure sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients ont reçu Zadaxin (injection sous-cutanée de 1,6 mg, une fois par jour) au cours des 2 premières semaines, et la fréquence a changé (injection sous-cutanée de 1,6 mg, deux fois par semaine) au cours des 22 semaines suivantes. Il est tout de même recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à la fin de l'étude. Tous les sujets ont reçu un traitement HAART tout au long. Au cours de la 4e semaine, de la 8e semaine, de la 12e semaine et de la 24e semaine, effectuez 4 suivis et enregistrez les changements dans le nombre et la proportion de cellules T CD4+, le nombre et la proportion de cellules T CD8+, les proportions de sous-ensembles de cellules T, les PBMC sjTREC, les proportions de T épuisés les cellules expriment PD-1 et Tim-3, et la charge virale du VIH. Au cours du processus, une évaluation de la sécurité est effectuée, y compris les événements indésirables, l'électrocardiogramme et une série de tests de laboratoire (routine sanguine, fonction hépatique et rénale, etc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans;
  • La sérologie VIH est positive ;
  • Portez-vous volontaire pour participer;
  • Numération des cellules CD4+T > 100 et < 350 cellules/mm3 ;
  • Les personnes qui ont reçu un traitement HAART et dont la charge virale n'est pas détectée depuis au moins 2 ans, mais qui présentent un trouble de la reconstitution immunitaire ;
  • Sans infection opportuniste active ;

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou contre-indications à Zadaxin ;
  • Carcinome basocellulaire de la peau, carcinome cervical in situ ou autres tumeurs concomitantes autres que le sarcome de Kaposi ;
  • La durée de survie prévue est inférieure à 1 an ;
  • Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse positif ;
  • Maladie cardiaque majeure ou maladie du système nerveux central ou autres anomalies du système nerveux ;
  • Score de stadification du syndrome de démence ACTG-SIDA > 0,5 ;
  • Transplantation d'organe;
  • A reçu une chimiothérapie et une radiothérapie pour des tumeurs malignes dans les 6 mois ;
  • Immunomodulateurs connus (tels que stéroïdes systémiques, interférons, interleukines) ou autre immunothérapie dans les 30 jours précédant le début de l'étude ;
  • Transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le début de l'étude ;
  • Avoir des antécédents d'iritis, d'endophtalmie, de sclérite ou de rétinite ;
  • Dans les 30 jours précédant l'évaluation de dépistage, accepter tout traitement expérimental pour les patients séropositifs avec ou sans symptômes d'infection ;
  • Abus de drogue;
  • La décision du médecin est que la participation à l'essai n'est pas dans l'intérêt supérieur du patient, ou toute situation qui ne permet pas le respect du protocole en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zadaxine-VIH(n=20)
Les participants à l'étude recevront Zadaxin (injection sous-cutanée de 1,6 mg, une fois par jour) au cours des 2 premières semaines, et une fréquence modifiée (injection sous-cutanée de 1,6 mg, deux fois par semaine) au cours des 22 semaines suivantes.
Médicament: Zadaxine
Injection sous-cutanée de 1,6 mg, une fois par jour au cours des 2 premières semaines, et injection sous-cutanée de 1,6 mg, deux fois par semaine au cours des 22 semaines suivantes.
Autres noms:
  • Thymosine α1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de cellules CD4+T
Délai: Mesuré la semaine 24
Sang périphérique
Mesuré la semaine 24
Modification du rapport CD4/CD8
Délai: Mesuré la semaine 24
Sang périphérique
Mesuré la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre et de la proportion de cellules CD4+T
Délai: Mesuré à la semaine 0, 4, 8, 12, 24
Sang périphérique
Mesuré à la semaine 0, 4, 8, 12, 24
Modification du nombre et de la proportion de cellules CD8+T
Délai: Mesuré à la semaine 0, 4, 8, 12, 24
Sang périphérique
Mesuré à la semaine 0, 4, 8, 12, 24
Changement dans les proportions des sous-ensembles de lymphocytes T
Délai: Mesuré à la semaine 0, 4, 8, 12, 24
Cellule mononucléaire du sang périphérique
Mesuré à la semaine 0, 4, 8, 12, 24
Changement dans les proportions de lymphocytes T immunitaires épuisés exprimés PD-1 et TIM-3
Délai: Mesuré à la semaine 0, 4, 8, 12, 24
Cellule mononucléaire du sang périphérique
Mesuré à la semaine 0, 4, 8, 12, 24
Changement de PBMC sjTREC
Délai: Mesuré à la semaine 0, 4, 8, 12, 24
Cellule mononucléaire du sang périphérique
Mesuré à la semaine 0, 4, 8, 12, 24
Modification de l'ARN du VIH-1
Délai: Mesuré à la semaine 0, 4, 8, 12, 24
Plasma
Mesuré à la semaine 0, 4, 8, 12, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Public Health Clinical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hongzhou Lu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Première publication (Réel)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zadaxin-HIV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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