Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zadaxin og HIV-positive patienter med immunrekonstitutionsforstyrrelse

15. juli 2023 opdateret af: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Et prospektivt enkelt-arm kohortestudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Thymalfasin (Zadaxin®) i behandlingen af ​​HIV-positive patienter med immunrekonstitutionsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zadaxin® i behandlingen af ​​HIV-positive patienter med immunrekonstitutionsforstyrrelser. Forskere brugte tidligere Zadaxin® (Thymosin α-1, Tα1) som en immunadjuvans til mennesker inficeret med HIV-1 og fandt ud af, at Tα1 og Interferon-α (IFN-α) har en synergistisk effekt i immunforstærkning. Derudover har undersøgelser fundet, at den tredobbelte kombination af Tα1, IFN-α og Zidovudin har bedre tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet. Efter behandling har patienterne lavere HIV RNA og mere stabile høje CD4+ T-celletal. Ydermere har omfattende undersøgelser af administrationen af ​​Tal i thymektomiserede mus vist dens evne til at fremme immunrekonstitution. Forskerne antog, at Zadaxin® har en bedre terapeutisk effekt på HIV-positive patienter med immunrekonstitutionsforstyrrelser, kan øge CD4+T-celletallet, reducere virusmængden og har bedre sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter fik Zadaxin (1,6 mg subkutan injektion én gang dagligt) i de første 2 uger og ændret hyppighed (1,6 mg subkutan injektion to gange om ugen) i de efterfølgende 22 uger. Det anbefales stadig at fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Alle forsøgspersoner fik HAART-behandling hele vejen igennem. I 4. uge, 8. uge, 12. uge og 24. uge udføres 4 opfølgninger og registrer ændringerne i CD4+ T-celletal og andel, CD8+ T-celleantal og andel, andele af T-celleundersæt, PBMC sjTREC, andele af udmattet T celle udtrykte PD-1 og Tim-3 og HIV viral belastning. Under processen udføres sikkerhedsvurdering, herunder uønskede hændelser, elektrokardiogram og en række laboratorieundersøgelser (blodrutine, lever- og nyrefunktion osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • HIV-serologi er positiv;
  • Meld dig frivilligt til at deltage;
  • CD4+T-celletal >100 og <350 celler/mm3;
  • Personer, der har modtaget HAART-behandling, og virusmængden er uopdaget i mindst 2 år, men har immunrekonstitutionsforstyrrelser;
  • Uden aktiv opportunistisk infektion;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller kontraindikationer over for Zadaxin;
  • Hudbasalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ eller andre samtidige tumorer bortset fra Kaposis sarkom;
  • Den forventede overlevelsestid er mindre end 1 år;
  • Kvinder i den fødedygtige alder har en positiv graviditetstest;
  • Større hjertesygdomme eller sygdom i centralnervesystemet eller andre abnormiteter i nervesystemet;
  • ACTG-AIDS demenssyndrom iscenesættelsesscore > 0,5;
  • Organtransplantation;
  • Modtog kemoterapi og strålebehandling for maligne tumorer inden for 6 måneder;
  • Kendte immunmodulatorer (såsom systemiske steroider, interferoner, interleukiner) eller anden immunterapi inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen;
  • Blodtransfusion inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen;
  • Har en historie med iritis, endophthalmitis, scleritis eller retinitis;
  • Inden for 30 dage før screeningsvurderingen, acceptere enhver eksperimentel behandling for HIV-positive patienter med eller uden symptomer på infektion;
  • Stofmisbrug;
  • Lægens beslutning er, at deltagelse i forsøget ikke er i patientens bedste interesse, eller enhver situation, der ikke tillader sikker overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zadaxin-HIV(n=20)
Forsøgsdeltagere vil få Zadaxin (1,6 mg subkutan injektion én gang dagligt) i de første 2 uger og ændret hyppighed (1,6 mg subkutan injektion to gange om ugen) i de efterfølgende 22 uger.
Medicin: Zadaxin
1,6 mg subkutan injektion én gang dagligt i de første 2 uger og 1,6 mg subkutan injektion to gange om ugen i de efterfølgende 22 uger.
Andre navne:
  • Thymosin α1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD4+T-celletal
Tidsramme: Målt i uge 24
Perifert blod
Målt i uge 24
Ændring i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Målt i uge 24
Perifert blod
Målt i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD4+T-celletal og andel
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8, 12, 24
Perifert blod
Målt i uge 0, 4, 8, 12, 24
Ændring i CD8+T-celletal og proportion
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8, 12, 24
Perifert blod
Målt i uge 0, 4, 8, 12, 24
Ændring i proportioner af T-celle undergrupper
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8, 12, 24
Perifer blod mononukleær celle
Målt i uge 0, 4, 8, 12, 24
Ændring i andele af immun udmattede T-celler udtrykt PD-1 og TIM-3
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8, 12, 24
Perifer blod mononukleær celle
Målt i uge 0, 4, 8, 12, 24
Ændring i PBMC sjTREC
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8, 12, 24
Perifer blod mononukleær celle
Målt i uge 0, 4, 8, 12, 24
Ændring i HIV-1 RNA
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8, 12, 24
Plasma
Målt i uge 0, 4, 8, 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Hongzhou Lu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zadaxin-HIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner