Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zadaxin en hiv-positieve patiënten met immuunreconstitutiestoornis

15 juli 2023 bijgewerkt door: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Een prospectieve eenarmige cohortstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van thymalfasin (Zadaxin®) bij de behandeling van hiv-positieve patiënten met immuunreconstitutiestoornissen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Zadaxin® bij de behandeling van hiv-positieve patiënten met immuunreconstitutiestoornissen. Onderzoekers gebruikten eerder Zadaxin® (Thymosin α-1, Tα1) als een immuunadjuvans voor mensen die besmet zijn met HIV-1 en ontdekten dat Tα1 en Interferon-α (IFN-α) een synergetisch effect hebben bij het versterken van het immuunsysteem. Bovendien hebben studies aangetoond dat de drievoudige combinatie van Tα1, IFN-α en Zidovudine een betere verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid heeft. Na de behandeling hebben patiënten een lager hiv-RNA en een stabieler hoog aantal CD4+ T-cellen. Bovendien hebben uitgebreide onderzoeken naar de toediening van Tα1 bij muizen met thymectomie aangetoond dat het in staat is om het herstel van het immuunsysteem te bevorderen. De onderzoekers veronderstelden dat Zadaxin® een beter therapeutisch effect heeft op hiv-positieve patiënten met immuunreconstitutiestoornissen, het aantal CD4+T-cellen kan verhogen, de virale lading kan verminderen en een betere veiligheid heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten kregen Zadaxin (1,6 mg subcutane injectie, eenmaal daags) in de eerste 2 weken en veranderden de frequentie (1,6 mg subcutane injectie, tweemaal per week) in de opeenvolgende 22 weken. Het wordt nog steeds aanbevolen om de behandeling voort te zetten tot het einde van de studie. Alle proefpersonen kregen de hele tijd een HAART-behandeling. Voer in de 4e week, 8e week, 12e week en 24e week 4 follow-ups uit en noteer de veranderingen in CD4+ T-celtelling en -proportie, CD8+ T-celtelling en -proportie, proporties van T-cel subsets, PBMC sjTREC, proporties van uitgeputte T cel bracht PD-1 en Tim-3 tot expressie, en HIV viral load. Tijdens het proces wordt een veiligheidsbeoordeling uitgevoerd, inclusief bijwerkingen, een elektrocardiogram en een reeks laboratoriumtests (bloedroutine, lever- en nierfunctie, enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar oud;
  • HIV-serologie is positief;
  • Vrijwilliger om deel te nemen;
  • Aantal CD4+T-cellen >100 en <350 cellen/mm3;
  • Mensen die een HAART-behandeling hebben ondergaan en waarvan de virale lading gedurende ten minste 2 jaar niet is gedetecteerd, maar die een immuunreconstitutiestoornis hebben;
  • Zonder actieve opportunistische infectie;

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of contra-indicaties voor Zadaxin;
  • Basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of andere gelijktijdige tumoren anders dan Kaposi-sarcoom;
  • De verwachte overlevingstijd is minder dan 1 jaar;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een positieve zwangerschapstest;
  • Ernstige hartziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel of andere afwijkingen van het zenuwstelsel;
  • ACTG-AIDS-stadiëringsscore dementiesyndroom> 0,5;
  • Orgaan transplantatie;
  • Kreeg chemotherapie en radiotherapie voor kwaadaardige tumoren binnen 6 maanden;
  • Bekende immunomodulatoren (zoals systemische steroïden, interferonen, interleukinen) of andere immunotherapie binnen 30 dagen voor aanvang van de studie;
  • Bloedtransfusie binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek;
  • Een voorgeschiedenis hebben van iritis, endoftalmitis, scleritis of retinitis;
  • Accepteer binnen 30 dagen vóór de screening elke experimentele behandeling voor HIV-positieve patiënten met of zonder symptomen van infectie;
  • Drugsmisbruik;
  • De beslissing van de arts is dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is, of in een andere situatie waarin veilige naleving van het protocol niet mogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zadaxin-hiv(n=20)
Deelnemers aan de studie krijgen Zadaxin (1,6 mg subcutane injectie, eenmaal daags) in de eerste 2 weken en een gewijzigde frequentie (1,6 mg subcutane injectie, tweemaal per week) in de opeenvolgende 22 weken.
Geneesmiddel: Zadaxin
1,6 mg subcutane injectie, eenmaal daags in de eerste 2 weken, en 1,6 mg subcutane injectie, tweemaal per week in de opeenvolgende 22 weken.
Andere namen:
  • Thymosine α1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal CD4+T-cellen
Tijdsspanne: Gemeten op week 24
Perifeer bloed
Gemeten op week 24
Verandering in CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: Gemeten op week 24
Perifeer bloed
Gemeten op week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal en de proportie van CD4+T-cellen
Tijdsspanne: Gemeten op week 0, 4, 8, 12, 24
Perifeer bloed
Gemeten op week 0, 4, 8, 12, 24
Verandering in het aantal en de proportie van CD8+T-cellen
Tijdsspanne: Gemeten op week 0, 4, 8, 12, 24
Perifeer bloed
Gemeten op week 0, 4, 8, 12, 24
Verandering in verhoudingen van subsets van T-cellen
Tijdsspanne: Gemeten op week 0, 4, 8, 12, 24
Perifere mononucleaire bloedcel
Gemeten op week 0, 4, 8, 12, 24
Verandering in verhoudingen van immuun uitgeputte T-cellen brachten PD-1 en TIM-3 tot expressie
Tijdsspanne: Gemeten op week 0, 4, 8, 12, 24
Perifere mononucleaire bloedcel
Gemeten op week 0, 4, 8, 12, 24
Wijziging in PBMC sjTREC
Tijdsspanne: Gemeten op week 0, 4, 8, 12, 24
Perifere mononucleaire bloedcel
Gemeten op week 0, 4, 8, 12, 24
Verandering in HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Gemeten op week 0, 4, 8, 12, 24
Plasma
Gemeten op week 0, 4, 8, 12, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hongzhou Lu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zadaxin-HIV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Zadaxin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren