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Zadaxin und HIV-positive Patienten mit Immunrekonstitutionsstörung

15. Juli 2023 aktualisiert von: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Eine prospektive einarmige Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Thymalfasin (Zadaxin®) bei der Behandlung von HIV-positiven Patienten mit Störungen der Immunrekonstitution

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zadaxin® bei der Behandlung von HIV-positiven Patienten mit Störungen der Immunrekonstitution. Forscher verwendeten Zadaxin® (Thymosin α-1, Tα1) zuvor als Immunadjuvans für Menschen, die mit HIV-1 infiziert waren, und stellten fest, dass Tα1 und Interferon-α (IFN-α) eine synergistische Wirkung bei der Stärkung des Immunsystems haben. Darüber hinaus haben Studien ergeben, dass die Dreifachkombination aus Tα1, IFN-α und Zidovudin eine bessere Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist. Nach der Behandlung haben die Patienten niedrigere HIV-RNA-Werte und stabilere hohe CD4+-T-Zellzahlen. Darüber hinaus haben umfangreiche Studien zur Verabreichung von Tα1 an thymektomierte Mäuse seine Fähigkeit gezeigt, die Immunrekonstitution zu fördern. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Zadaxin® bei HIV-positiven Patienten mit Immunrekonstitutionsstörungen eine bessere therapeutische Wirkung hat, die CD4+T-Zellzahl erhöhen kann, die Viruslast verringert und eine bessere Sicherheit aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhielten Zadaxin (1,6 mg subkutane Injektion, einmal täglich) in den ersten 2 Wochen und änderten die Häufigkeit (1,6 mg subkutane Injektion, zweimal wöchentlich) in den folgenden 22 Wochen. Es wird dennoch empfohlen, die Behandlung bis zum Ende der Studie fortzusetzen. Alle Probanden erhielten durchgehend eine HAART-Behandlung. Führen Sie in der 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche und 24. Woche 4 Nachuntersuchungen durch und zeichnen Sie die Änderungen der CD4+-T-Zellzahl und -Anteil, CD8+-T-Zellzahl und -Anteil, Anteile von T-Zell-Untergruppen, PBMC sjTREC, Anteile von erschöpftem T auf Zelle exprimiert PD-1 und Tim-3 und HIV-Viruslast. Während des Prozesses wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Elektrokardiogramm und einer Reihe von Labortests (Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktion usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre alt;
  • HIV-Serologie ist positiv;
  • Freiwillige zur Teilnahme;
  • CD4+T-Zellzahl > 100 und < 350 Zellen/mm3;
  • Personen, die eine HAART-Behandlung erhalten haben und deren Viruslast seit mindestens 2 Jahren unentdeckt ist, aber eine Immunrekonstitutionsstörung haben;
  • Ohne aktive opportunistische Infektion;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Kontraindikationen gegen Zadaxin;
  • Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder andere gleichzeitig auftretende Tumore außer dem Kaposi-Sarkom;
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 1 Jahr;
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben einen positiven Schwangerschaftstest;
  • Schwere Herzkrankheit oder Erkrankung des zentralen Nervensystems oder andere Anomalien des Nervensystems;
  • ACTG-AIDS-Demenzsyndrom-Staging-Score > 0,5;
  • Organtransplantation;
  • Erhaltene Chemotherapie und Strahlentherapie für bösartige Tumore innerhalb von 6 Monaten;
  • Bekannte Immunmodulatoren (z. B. systemische Steroide, Interferone, Interleukine) oder andere Immuntherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn;
  • Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn;
  • eine Vorgeschichte von Iritis, Endophthalmitis, Skleritis oder Retinitis haben;
  • Akzeptieren Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening jede experimentelle Behandlung für HIV-positive Patienten mit oder ohne Infektionssymptome;
  • Drogenmissbrauch;
  • Die Entscheidung des Arztes ist, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist oder dass eine Situation vorliegt, die keine sichere Einhaltung des Protokolls zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zadaxin-HIV (n=20)
Die Studienteilnehmer erhalten in den ersten 2 Wochen Zadaxin (1,6 mg subkutane Injektion, einmal täglich) und in den darauffolgenden 22 Wochen eine andere Häufigkeit (1,6 mg subkutane Injektion, zweimal wöchentlich).
Arzneimittel: Zadaxin
1,6 mg subkutane Injektion einmal täglich in den ersten 2 Wochen und 1,6 mg subkutane Injektion zweimal wöchentlich in den folgenden 22 Wochen.
Andere Namen:
  • Thymosin α1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+T-Zellzahlen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 24
Peripheren Blut
Gemessen in Woche 24
Änderung des CD4/CD8-Verhältnisses
Zeitfenster: Gemessen in Woche 24
Peripheren Blut
Gemessen in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl und Proportion von CD4+T-Zellen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 24
Peripheren Blut
Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 24
Veränderung der Anzahl und Proportion von CD8+T-Zellen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 24
Peripheren Blut
Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 24
Änderung der Anteile von T-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 24
Mononukleäre Zelle des peripheren Blutes
Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 24
Änderung der Anteile von immunerschöpften T-Zellen, die PD-1 und TIM-3 exprimieren
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 24
Mononukleäre Zelle des peripheren Blutes
Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 24
Änderung in PBMC sjTREC
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 24
Mononukleäre Zelle des peripheren Blutes
Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 24
Veränderung der HIV-1-RNA
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 24
Plasma
Gemessen in Woche 0, 4, 8, 12, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Hongzhou Lu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zadaxin-HIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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