Vliv mikrodávek erytropoetinu na cvičební kapacitu u mužů a žen
28. listopadu 2023 aktualizováno: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen
Plazmatické a exosomové proteomické změny spojené s rozšířenou erytropoézou a svalovými kontrakcemi.
Režim rekombinantního lidského erytropoetinu (rHuEPO) zvyšuje maximální spotřebu kyslíku (VO2max), ale vliv mikrodávek na maximální a submaximální výkon není jasný a detekce mikrodávek je současnými metodami obtížná.
Tato studie zkoumala, zda mikrodávky rHuEPO zvyšují maximální a vytrvalostní výkon u mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu dostává 48 vyškolených dospělých (24 žen, 24 mužů) buď rekombinantní lidský erytropoetin (rHuEPO; epoetin-β, 9 IU/kg, n = 24, (12 žen, 12 mužů) )) nebo placebo (0,9 % NaCl, n = 24, (12 žen, 12 mužů)) třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Před zásahem bude posouzen výkon v časovce a maximální spotřeba kyslíku.
Tři a pět dní po poslední injekci bude stanovena výkonnost v časovém testu a maximální spotřeba kyslíku, aby se vyhodnotil účinek podání rHuEPO.
Kromě toho bude celková hmotnost hemoglobinu a intravaskulární objemy stanoveny metodou zpětného vdechování oxidu uhelnatého v duplicitních měřeních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Relativní maximální spotřeba kyslíku (VO2-max) alespoň 50 ml O2/min/kg pro mužské účastníky a 45 ml O2/min/kg pro ženy
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Nedostatečná úroveň kondice
- Darování krve 3 měsíce před zápisem
- Výšková expozice 2 měsíce před zápisem
- Hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba rekombinantním lidským erytropoetinem
Účastníci dostávají intravenózní injekce 9 mezinárodních jednotek na kg tělesné hmotnosti epoetinu-β (NeoRecormon, Roche, Mannheim, Německo) třikrát týdně po dobu čtyř týdnů v dny, které nejdou po sobě.
Subjekty dostávají tablety s 80 mg železa (Tardyferon, Pierre Fabre Pharme GmbH, Freiburg, Německo), aby byly zajištěny dostatečné zásoby železa pro očekávané zvýšení erytropoezy.
|
Podívejte se prosím na popis ramene
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají intravenózní injekce ~0,5 ml fyziologického roztoku (NaCl 0,9%) třikrát týdně po dobu čtyř týdnů v dny, které po sobě nejdou.
|
Podívejte se prosím na popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 dní po poslední injekci
|
Změna od výchozí maximální aerobní kapacity 5 dní po poslední injekci.
Měřeno pomocí vyčerpávajícího testu inkrementálního cyklu ergometru.
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 dní po poslední injekci
|
|
Změna výkonu v časovce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po poslední injekci
|
Změna od výchozího výkonu při vytrvalostním cvičení 3 dny po poslední injekci.
Měřeno pomocí předem načteného časového testu na 400 kcal.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po poslední injekci
|
|
Změna celkové hmoty hemoglobinu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po poslední injekci
|
Změna celkové hmotnosti hemoglobinu od výchozí hodnoty 3 dny po poslední injekci.
Měřeno metodou zpětného vdechování oxidu uhelnatého.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18013069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Plně anonymní data lze sdílet s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .