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L'effet des micro-doses d'érytropoïétine sur la capacité d'exercice chez les hommes et les femmes

28 novembre 2023 mis à jour par: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen

Changements protéomiques du plasma et de l'exosome associés à l'érythropoïèse augmentée et aux contractions musculaires.

Le régime d'érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO) améliore la consommation maximale d'oxygène (VO2max), mais l'effet des micro-doses sur les performances maximales et sous-maximales n'est pas clair et la détection des micro-doses est difficile avec les méthodes actuelles. Cette étude a examiné si des micro-doses de rHuEPO améliorent les performances maximales et d'endurance chez les hommes et les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, 48 adultes entraînés (24 femmes, 24 hommes) reçoivent soit de l'érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO ; époétine-β, 9 UI/kg, n = 24, (12 femmes, 12 hommes )) ou un placebo (NaCl à 0,9 %, n = 24, (12 femmes, 12 hommes)) trois fois par semaine pendant quatre semaines. Avant l'intervention, les performances contre la montre et la consommation maximale d'oxygène seront évaluées. Trois et cinq jours après la dernière injection, la performance contre la montre et la consommation maximale d'oxygène seront déterminées pour évaluer l'effet de l'administration de rHuEPO. De plus, la masse totale d'hémoglobine et les volumes intravasculaires seront déterminés par la méthode de réinhalation de monoxyde de carbone en double mesure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consommation maximale relative d'oxygène (VO2-max) d'au moins 50 ml O2/min/kg pour les participants masculins et 45 ml O2/min/kg pour les participantes

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Niveau de forme physique insuffisant
  • Don de sang 3 mois avant l'inscription
  • Exposition à l'altitude 2 mois avant l'inscription
  • Hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par érythropoïétine humaine recombinante
Les participants reçoivent des injections intraveineuses de 9 unités internationales par kg d'époétine-β (NeoRecormon, Roche, Mannheim, Allemagne) trois fois par semaine pendant quatre semaines sur des jours non consécutifs. Les sujets reçoivent des comprimés contenant 80 mg de fer (Tardyferon, Pierre Fabre Pharme GmbH, Fribourg, Allemagne) pour assurer des réserves de fer suffisantes pour l'augmentation attendue de l'érythropoïèse.
Médicament: OEB
Veuillez vous référer à la description du bras
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants reçoivent des injections intraveineuses d'environ 0,5 mL de solution saline (NaCl 0,9 %) trois fois par semaine pendant quatre semaines pendant des jours non consécutifs.
Autre: Groupe témoin - injection saline
Veuillez vous référer à la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Changement de la ligne de base à 5 jours après la dernière injection
Changement par rapport à la capacité aérobie maximale de base 5 jours après la dernière injection. Mesuré par un test exhaustif sur ergomètre à cycle incrémental.
Changement de la ligne de base à 5 jours après la dernière injection
Modification des performances du contre-la-montre
Délai: Changement de la ligne de base à 3 jours après la dernière injection
Changement par rapport à la performance d'exercice d'endurance de base 3 jours après la dernière injection. Mesuré via un contre-la-montre préchargé de 400 kcal.
Changement de la ligne de base à 3 jours après la dernière injection
Modification de la masse totale d'hémoglobine
Délai: Changement de la ligne de base à 3 jours après la dernière injection
Changement par rapport à la masse d'hémoglobine totale initiale 3 jours après la dernière injection. Mesuré par la méthode de réinhalation de monoxyde de carbone.
Changement de la ligne de base à 3 jours après la dernière injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18013069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Des données entièrement anonymes peuvent être partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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