Effekten af mikrodoser erytropoietin på træningskapacitet hos mænd og kvinder
28. november 2023 opdateret af: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen
Plasma- og exosomproteomiske ændringer forbundet med øget erytropoiese og muskelsammentrækninger.
Rekombinant human erythropoietin (rHuEPO) regime øger maksimalt iltforbrug (VO2max), men effekten af mikrodoser på maksimal og submaksimal ydeevne er ikke klar, og påvisning af mikrodoser er vanskelig med nuværende metoder.
Denne undersøgelse undersøgte, om mikrodoser af rHuEPO forbedrer maksimal ydeevne og udholdenhed hos mænd og kvinder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design modtager 48 trænede voksne (24 kvinder, 24 mænd) enten rekombinant humant erythropoietin (rHuEPO; epoetin-β, 9 IE/kg, n = 24, (12 kvinder, 12 mænd) )) eller placebo (0,9 % NaCl, n = 24, (12 kvinder, 12 mænd)) tre gange om ugen i fire uger.
Før interventionen vil tidsforsøgspræstation og maksimal iltoptagelse blive vurderet.
Tre og fem dage efter den sidste injektion vil tidsforsøgsydelse og maksimal iltoptagelse blive bestemt for at vurdere effekten af rHuEPO-indgivelsen.
Derudover vil total hæmoglobinmasse og intravaskulære volumener blive bestemt via kulilte-genåndingsmetoden i dobbelte mål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Relativ maksimal iltoptagelse (VO2-max) på mindst 50 ml O2/min/kg for mandlige deltagere og 45 ml O2/min/kg for kvindelige deltagere
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Utilstrækkeligt konditionsniveau
- Bloddonation 3 måneder før tilmelding
- Højdeeksponering 2 måneder før tilmelding
- Forhøjet blodtryk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekombinant human erythropoietin behandling
Deltagerne modtager intravenøse injektioner af 9 internationale enheder pr. kg kropsvægt epoetin-β (NeoRecormon, Roche, Mannheim, Tyskland) tre gange om ugen i fire uger på ikke-på hinanden følgende dage.
Forsøgspersoner modtager tabletter med 80 mg jern (Tardyferon, Pierre Fabre Pharme GmbH, Freiburg, Tyskland) for at sikre tilstrækkelige jerndepoter til den forventede stigning i erytropoeise.
|
Se venligst armbeskrivelsen
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager intravenøse injektioner af ~0,5 ml saltvand (NaCl 0,9%) tre gange om ugen i fire uger på ikke-på hinanden følgende dage.
|
Se venligst armbeskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 dage efter sidste injektion
|
Ændring fra baseline maksimal aerobe kapacitet 5 dage efter sidste injektion.
Målt via en udtømmende inkrementel cyklus ergometertest.
|
Skift fra baseline til 5 dage efter sidste injektion
|
|
Ændring i tidskørslens ydeevne
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 dage efter sidste injektion
|
Ændring fra baseline udholdenhedstræningspræstation 3 dage efter sidste injektion.
Målt via en forudindlæst 400 kcal tidsprøve.
|
Skift fra baseline til 3 dage efter sidste injektion
|
|
Ændring i total hæmoglobinmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 dage efter sidste injektion
|
Ændring fra baseline total hæmoglobinmasse 3 dage efter sidste injektion.
Målt ved kulilte-genåndingsmetoden.
|
Skift fra baseline til 3 dage efter sidste injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2021
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18013069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Fuldstændig anonyme data kan deles med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .