L'effetto dell'eritropoietina in micro-dosi sulla capacità di esercizio in maschi e femmine
28 novembre 2023 aggiornato da: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen
Cambiamenti proteomici del plasma e dell'esosoma associati all'eritropoiesi aumentata e alle contrazioni muscolari.
Il regime di eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO) migliora il consumo massimo di ossigeno (VO2max), ma l'effetto delle micro-dosi sulle prestazioni massimali e submassimali non è chiaro e il rilevamento delle micro-dosi è difficile con i metodi attuali.
Questo studio ha esaminato se le micro-dosi di rHuEPO migliorano le prestazioni massime e di resistenza nei maschi e nelle femmine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 48 adulti addestrati (24 femmine, 24 maschi) hanno ricevuto eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO; epoetina-β, 9 UI/kg, n = 24, (12 femmine, 12 maschi )) o placebo (0,9% NaCl, n = 24, (12 femmine, 12 maschi)) tre volte alla settimana per quattro settimane.
Prima dell'intervento verranno valutate le prestazioni a cronometro e il massimo consumo di ossigeno.
Tre e cinque giorni dopo l'ultima iniezione, verranno determinate le prestazioni della prova a tempo e il consumo massimo di ossigeno per valutare l'effetto della somministrazione di rHuEPO.
Inoltre, la massa totale di emoglobina ei volumi intravascolari saranno determinati mediante il metodo di rirespirazione del monossido di carbonio in misure duplicate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumo massimo relativo di ossigeno (VO2-max) di almeno 50 ml O2/min/kg per i partecipanti di sesso maschile e 45 ml O2/min/kg per le partecipanti di sesso femminile
Criteri di esclusione:
- Età
- Livello di forma fisica insufficiente
- Donazione di sangue 3 mesi prima dell'iscrizione
- Esposizione in altitudine 2 mesi prima dell'arruolamento
- Ipertensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con eritropoietina umana ricombinante
I partecipanti ricevono iniezioni endovenose di 9 unità internazionali per kg di peso corporeo di epoetina-β (NeoRecormon, Roche, Mannheim, Germania) tre volte alla settimana per quattro settimane in giorni non consecutivi.
I soggetti ricevono compresse con 80 mg di ferro (Tardyferon, Pierre Fabre Pharme GmbH, Friburgo, Germania) per garantire riserve di ferro sufficienti per l'aumento previsto dell'eritropoei.
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Si prega di fare riferimento alla descrizione del braccio
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono iniezioni endovenose di ~ 0,5 ml di soluzione salina (NaCl 0,9%) tre volte alla settimana per quattro settimane in giorni non consecutivi.
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Si prega di fare riferimento alla descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni dopo l'ultima iniezione
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Variazione dalla capacità aerobica massima al basale 5 giorni dopo l'ultima iniezione.
Misurato tramite un esaustivo test cicloergometrico incrementale.
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Modifica dal basale a 5 giorni dopo l'ultima iniezione
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Modifica delle prestazioni a cronometro
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 giorni dopo l'ultima iniezione
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Variazione rispetto alle prestazioni dell'esercizio di resistenza al basale 3 giorni dopo l'ultima iniezione.
Misurato tramite una cronometro precaricata da 400 kcal.
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Modifica dal basale a 3 giorni dopo l'ultima iniezione
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Variazione della massa di emoglobina totale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 giorni dopo l'ultima iniezione
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Variazione dalla massa di emoglobina totale al basale 3 giorni dopo l'ultima iniezione.
Misurato con il metodo di rirespirazione del monossido di carbonio.
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Modifica dal basale a 3 giorni dopo l'ultima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18013069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati completamente anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori.
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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