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O efeito de microdoses de eritropoietina na capacidade de exercício em homens e mulheres

28 de novembro de 2023 atualizado por: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen

Alterações proteômicas de plasma e exossomos associadas a eritropoiese aumentada e contrações musculares.

O regime de eritropoetina humana recombinante (rHuEPO) aumenta o consumo máximo de oxigênio (VO2max), mas o efeito das microdoses no desempenho máximo e submáximo não é claro e a detecção de microdoses é difícil com os métodos atuais. Este estudo investigou se microdoses de rHuEPO aumentam o desempenho máximo e de resistência em homens e mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 48 adultos treinados (24 mulheres, 24 homens) receberam eritropoietina humana recombinante (rHuEPO; epoetina-β, 9 UI/kg, n = 24, (12 mulheres, 12 homens )) ou placebo (0,9% NaCl, n = 24, (12 mulheres, 12 homens)) três vezes por semana durante quatro semanas. Antes da intervenção, o desempenho do contra-relógio e o consumo máximo de oxigênio serão avaliados. Três e cinco dias após a última injeção, o desempenho do contra-relógio e o consumo máximo de oxigênio serão determinados para avaliar o efeito da administração de rHuEPO. Além disso, a massa total de hemoglobina e os volumes intravasculares serão determinados pelo método de reinalação de monóxido de carbono em medidas duplicadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consumo máximo relativo de oxigênio (VO2-max) de pelo menos 50 ml O2/min/kg para participantes do sexo masculino e 45 ml O2/min/kg para participantes do sexo feminino

Critério de exclusão:

  • Idade
  • Nível de condicionamento físico insuficiente
  • Doação de sangue 3 meses antes da inscrição
  • Exposição à altitude 2 meses antes da inscrição
  • Hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com eritropoietina humana recombinante
Os participantes recebem injeções intravenosas de 9 Unidades Internacionais por kg de peso corporal epoetina-β (NeoRecormon, Roche, Mannheim, Alemanha) três vezes por semana durante quatro semanas em dias não consecutivos. Os indivíduos recebem comprimidos com 80 mg de ferro (Tardyferon, Pierre Fabre Pharme GmbH, Freiburg, Alemanha) para garantir reservas de ferro suficientes para o aumento esperado da eritropoiese.
Medicamento: EPO
Consulte a descrição do braço
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes receberam injeções intravenosas de ~0,5 mL de solução salina (NaCl 0,9%) três vezes por semana durante quatro semanas em dias não consecutivos.
Outro: Grupo controle - injeção salina
Consulte a descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo máximo de oxigênio
Prazo: Mudança desde a linha de base até 5 dias após a última injeção
Alteração da capacidade aeróbica máxima basal 5 dias após a última injeção. Medido por meio de um teste exaustivo incremental em cicloergômetro.
Mudança desde a linha de base até 5 dias após a última injeção
Alteração no desempenho do contra-relógio
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 dias após a última injeção
Mudança do desempenho do exercício de resistência de linha de base 3 dias após a última injeção. Medido através de um contra-relógio pré-carregado de 400 kcal.
Mudança desde a linha de base até 3 dias após a última injeção
Alteração na massa total de hemoglobina
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 dias após a última injeção
Alteração da massa basal de hemoglobina total 3 dias após a última injeção. Medido pelo método de reinalação de monóxido de carbono.
Mudança desde a linha de base até 3 dias após a última injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-18013069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados totalmente anônimos podem ser compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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