Die Wirkung von Erytropoietin in Mikrodosen auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Männern und Frauen
28. November 2023 aktualisiert von: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen
Plasma- und Exosomen-Proteomveränderungen im Zusammenhang mit verstärkter Erythropoese und Muskelkontraktionen.
Die Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin (rHuEPO) erhöht den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max), aber die Wirkung von Mikrodosen auf die maximale und submaximale Leistung ist nicht klar und der Nachweis von Mikrodosen ist mit aktuellen Methoden schwierig.
Diese Studie untersuchte, ob Mikrodosen von rHuEPO die Maximal- und Ausdauerleistung bei Männern und Frauen steigern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design erhalten 48 geschulte Erwachsene (24 Frauen, 24 Männer) entweder rekombinantes menschliches Erythropoietin (rHuEPO; Epoetin-β, 9 IE/kg, n = 24, (12 Frauen, 12 Männer). )) oder Placebo (0,9 % NaCl, n = 24, (12 Frauen, 12 Männer)) dreimal pro Woche für vier Wochen.
Vor dem Eingriff werden die Zeitfahrleistung und die maximale Sauerstoffaufnahme beurteilt.
Drei und fünf Tage nach der letzten Injektion werden die Zeitfahrleistung und die maximale Sauerstoffaufnahme bestimmt, um die Wirkung der rHuEPO-Verabreichung zu beurteilen.
Darüber hinaus werden die Gesamthämoglobinmasse und die intravaskulären Volumina über die Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode in Doppelmessungen bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Relative maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-max) von mindestens 50 ml O2/min/kg für männliche Teilnehmer und 45 ml O2/min/kg für weibliche Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- Alter
- Unzureichendes Fitnessniveau
- Blutspende 3 Monate vor der Einschreibung
- Höhenexposition 2 Monate vor der Einschreibung
- Hypertonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang an nicht aufeinanderfolgenden Tagen dreimal pro Woche intravenöse Injektionen von 9 Internationalen Einheiten pro kg Körpergewicht Epoetin-β (NeoRecormon, Roche, Mannheim, Deutschland).
Die Probanden erhalten Tabletten mit 80 mg Eisen (Tardyferon, Pierre Fabre Pharme GmbH, Freiburg, Deutschland), um ausreichende Eisenspeicher für den erwarteten Anstieg der Erythropoese sicherzustellen.
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Bitte beachten Sie die Armbeschreibung
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen intravenöse Injektionen von etwa 0,5 ml Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).
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Bitte beachten Sie die Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage nach der letzten Injektion
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Änderung der maximalen aeroben Kapazität gegenüber dem Ausgangswert 5 Tage nach der letzten Injektion.
Gemessen durch einen umfassenden Ergometertest mit inkrementellem Zyklus.
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Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage nach der letzten Injektion
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Änderung der Zeitfahrleistung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Tage nach der letzten Injektion
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Änderung der Ausdauertrainingsleistung gegenüber dem Ausgangswert 3 Tage nach der letzten Injektion.
Gemessen mit einem vorinstallierten 400-kcal-Zeitfahren.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Tage nach der letzten Injektion
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Veränderung der Gesamthämoglobinmasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Tage nach der letzten Injektion
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Änderung der Gesamthämoglobinmasse gegenüber dem Ausgangswert 3 Tage nach der letzten Injektion.
Gemessen mit der Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Tage nach der letzten Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18013069
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Beschreibung des IPD-Plans
Vollständig anonyme Daten können mit anderen Forschern geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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