Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti profylaktického topického gentamicinu v tunelových katétrech pro hemodialýzu

18. července 2021 aktualizováno: Camille Pereira Caetano, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Hodnocení účinnosti profylaktického topického gentamicinu v tunelových katétrech pro hemodialýzu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětově závažným problémem veřejného zdraví s významným nárůstem počtu pacientů léčených dialýzou a transplantací ledvin. Hemodialýza (HD) je nejrozšířenější dialyzační terapií na světě a je nutný adekvátní cévní přístup. Centrální žilní katétr (CVC), i když není považován za ideální cévní přístup, je stále široce používán. Jeho použití má silnou souvislost s infekcí související s přístupem, ať už se jedná o výstupní otvor (IES), tunel a nejzávažnější, krevní řečiště (BSI). V důsledku toho CVC přispívá k morbiditě a mortalitě pacientů u HD a také k vysokým nákladům na hemodialyzační léčbu.

Porovnat použití 0,1% topického gentamicinu s použitím placeba v místě výstupu (ES) tunelových katétrů u pacientů s chronickou HD s ohledem na snížení četnosti IES a BSI a identifikovat indukci bakteriální rezistence na gentamicin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie porovnávající použití 0,1% gentamicinu oproti placebu v ES tunelových katétrů pro hemodialýzu v prevalenci a hustotě výskytu IES a BSI. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 (kontrola): Pacienti používající placebo mast v ES; Skupina 2 (intervence): Pacient používající 0,1% gentamicinovou mast v ES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18.618-970
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • incident a převládající pacienti na hemodialýze
  • Implantát tunelového katétru do 90 dnů od zahájení studie

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • těhotná žena
  • jiné typy přístupu pro dialýzu než tunelové katétry
  • průběhu infekce v době zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 1 (kontrola):
Pacienti používající placebo mast v místě výstupu hemodialyzačního katétru
Lék: Placebo
Pacienti používající placebo mast v místě výstupu hemodialyzačního katétru
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (zásah)
Pacient používající 0,1% gentamicinovou mast v místě výstupu hemodialyzačního katetru
Lék: 0,1 % gentamicinu
Pacient používající 0,1% gentamicinovou mast v místě výstupu hemodialyzačního katetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce v místě výstupu
Časové okno: 1 rok
Míra infekce v místě výstupu (měřeno v událostech na 1 000 katétrových dnů)
1 rok
Míra infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem
Časové okno: 1 rok
Míra infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem (měřeno v událostech na 1 000 katétrových dnů)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniela Ponce, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98328718.0.0000.5411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit