血液透析用のトンネルカテーテルにおける予防的局所ゲンタマイシンの有効性の評価
2021年7月18日 更新者:Camille Pereira Caetano、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
血液透析のためのトンネルカテーテルにおける予防的局所ゲンタマイシンの有効性の評価:無作為化二重盲検臨床試験
慢性腎臓病 (CKD) は、世界中で主要な公衆衛生上の問題であり、透析および腎移植で治療される患者数が大幅に増加しています。 血液透析 (HD) は、世界で最も広く使用されている透析療法であり、適切な血管アクセスが必要です。 理想的な血管アクセスとは見なされていませんが、中心静脈カテーテル (CVC) は依然として広く使用されています。 その使用は、出口オリフィス (IES)、トンネル、および最も深刻な血流 (BSI) であるかどうかにかかわらず、アクセス関連の感染と強い関係があります。 その結果、CVC は、HD 患者の罹患率と死亡率、および血液透析治療の高コストの一因となります。
IESおよびBSI率の低下に関して、慢性HD患者のトンネルカテーテルの出口部位(ES)での0.1%局所ゲンタマイシンの使用とプラセボの使用を比較し、ゲンタマイシンに対する細菌耐性の誘導を特定すること。
調査の概要
詳細な説明
IES および BSI の有病率および発生密度における、血液透析用トンネルカテーテルの ES における 0.1% ゲンタマイシンとプラセボの使用を比較するランダム化二重盲検臨床試験。
患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。グループ 1 (コントロール): ES でプラセボ軟膏を使用している患者。グループ 2 (介入): ES で 0.1% ゲンタマイシン軟膏を使用している患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
Botucatu、São Paulo、ブラジル、18.618-970
- Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液透析の発生率と流行率
- -研究開始から90日以内のトンネルカテーテルインプラント
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の女性
- トンネルカテーテル以外の透析のための他のタイプのアクセス
- 研究開始時の感染経路。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:グループ 1 (コントロール):
血液透析カテーテルの出口部にプラセボ軟膏を使用している患者
|
血液透析カテーテルの出口部にプラセボ軟膏を使用している患者
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実験的:グループ 2 (介入)
血液透析カテーテルの出口部に 0.1% ゲンタマイシン軟膏を使用している患者
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血液透析カテーテルの出口部に 0.1% ゲンタマイシン軟膏を使用している患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出口感染率
時間枠:1年
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出口部位感染率 (1,000 カテーテル日あたりのイベントで測定)
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1年
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カテーテル関連の血流感染率
時間枠:1年
|
カテーテル関連の血流感染率(1,000 カテーテル日あたりのイベントで測定)
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Daniela Ponce、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Zhao Y, Li Z, Zhang L, Yang J, Yang Y, Tang Y, Fu P. Citrate versus heparin lock for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):479-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.016. Epub 2013 Oct 11.
- Camins BC. Prevention and treatment of hemodialysis-related bloodstream infections. Semin Dial. 2013 Jul-Aug;26(4):476-81. doi: 10.1111/sdi.12117.
- James MT, Conley J, Tonelli M, Manns BJ, MacRae J, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Meta-analysis: antibiotics for prophylaxis against hemodialysis catheter-related infections. Ann Intern Med. 2008 Apr 15;148(8):596-605. doi: 10.7326/0003-4819-148-8-200804150-00004.
- Zacharioudakis IM, Zervou FN, Arvanitis M, Ziakas PD, Mermel LA, Mylonakis E. Antimicrobial lock solutions as a method to prevent central line-associated bloodstream infections: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Infect Dis. 2014 Dec 15;59(12):1741-9. doi: 10.1093/cid/ciu671. Epub 2014 Aug 25.
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- Landry D, Braden G. Reducing catheter-related infections in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jul;9(7):1156-9. doi: 10.2215/CJN.04700514. Epub 2014 Jun 26. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月18日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月18日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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