- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04967859
Bewertung der Wirksamkeit von prophylaktischem topischem Gentamicin in getunnelten Kathetern für die Hämodialyse
Bewertung der Wirksamkeit von prophylaktischem topischem Gentamicin in getunnelten Kathetern für die Hämodialyse: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, mit einem erheblichen Anstieg der Zahl der Patienten, die mit Dialyse und Nierentransplantation behandelt werden. Die Hämodialyse (HD) ist die weltweit am weitesten verbreitete Dialysetherapie, und es ist ein angemessener Gefäßzugang erforderlich. Der zentrale Venenkatheter (CVC) wird zwar nicht als idealer Gefäßzugang angesehen, ist aber immer noch weit verbreitet. Seine Verwendung steht in engem Zusammenhang mit zugangsbedingten Infektionen, sei es eine Austrittsöffnung (IES), ein Tunnel und der schwerste, der Blutkreislauf (BSI). Folglich trägt CVC zur Morbidität und Mortalität der Patienten bei der Huntington-Krankheit sowie zu den hohen Kosten der Hämodialysebehandlung bei.
Vergleich der Anwendung von 0,1 % topischem Gentamicin mit der Anwendung von Placebo an der Austrittsstelle (ES) von getunnelten Kathetern bei Patienten mit chronischer Huntington-Krankheit hinsichtlich der Reduktion der IES- und BSI-Raten und Identifizierung der Induktion einer bakteriellen Resistenz gegen Gentamicin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18.618-970
- Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischenfälle und häufige Hämodialysepatienten
- Getunneltes Katheterimplantat innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- schwangere Frau
- andere Zugangsarten für die Dialyse außer getunnelten Kathetern
- Infektionsverlauf zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 (Kontrolle):
Patienten, die Placebosalbe an der Austrittsstelle des Hämodialysekatheters verwenden
|
Patienten, die Placebosalbe an der Austrittsstelle des Hämodialysekatheters verwenden
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (Intervention)
Patient verwendet 0,1 % Gentamicin-Salbe an der Austrittsstelle des Hämodialysekatheters
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Patient verwendet 0,1 % Gentamicin-Salbe an der Austrittsstelle des Hämodialysekatheters
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektionsraten an der Austrittsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Infektionsraten an der Austrittsstelle (gemessen in Ereignissen pro 1.000 Kathetertagen)
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1 Jahr
|
Raten von katheterbedingten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Raten katheterbedingter Blutbahninfektionen (gemessen in Ereignissen pro 1.000 Kathetertagen)
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Daniela Ponce, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 98328718.0.0000.5411
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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