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Bewertung der Wirksamkeit von prophylaktischem topischem Gentamicin in getunnelten Kathetern für die Hämodialyse

18. Juli 2021 aktualisiert von: Camille Pereira Caetano, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Bewertung der Wirksamkeit von prophylaktischem topischem Gentamicin in getunnelten Kathetern für die Hämodialyse: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, mit einem erheblichen Anstieg der Zahl der Patienten, die mit Dialyse und Nierentransplantation behandelt werden. Die Hämodialyse (HD) ist die weltweit am weitesten verbreitete Dialysetherapie, und es ist ein angemessener Gefäßzugang erforderlich. Der zentrale Venenkatheter (CVC) wird zwar nicht als idealer Gefäßzugang angesehen, ist aber immer noch weit verbreitet. Seine Verwendung steht in engem Zusammenhang mit zugangsbedingten Infektionen, sei es eine Austrittsöffnung (IES), ein Tunnel und der schwerste, der Blutkreislauf (BSI). Folglich trägt CVC zur Morbidität und Mortalität der Patienten bei der Huntington-Krankheit sowie zu den hohen Kosten der Hämodialysebehandlung bei.

Vergleich der Anwendung von 0,1 % topischem Gentamicin mit der Anwendung von Placebo an der Austrittsstelle (ES) von getunnelten Kathetern bei Patienten mit chronischer Huntington-Krankheit hinsichtlich der Reduktion der IES- und BSI-Raten und Identifizierung der Induktion einer bakteriellen Resistenz gegen Gentamicin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Verwendung von 0,1 % Gentamicin versus Placebo in der ES von getunnelten Kathetern für die Hämodialyse in Bezug auf die Prävalenz und Inzidenzdichte von IES und BSI. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (Kontrolle): Patienten, die Placebo-Salbe bei ES verwenden; Gruppe 2 (Intervention): Patient, der 0,1 % Gentamicin-Salbe bei ES verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18.618-970
        • Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischenfälle und häufige Hämodialysepatienten
  • Getunneltes Katheterimplantat innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • schwangere Frau
  • andere Zugangsarten für die Dialyse außer getunnelten Kathetern
  • Infektionsverlauf zum Zeitpunkt des Studienbeginns.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 (Kontrolle):
Patienten, die Placebosalbe an der Austrittsstelle des Hämodialysekatheters verwenden
Patienten, die Placebosalbe an der Austrittsstelle des Hämodialysekatheters verwenden
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (Intervention)
Patient verwendet 0,1 % Gentamicin-Salbe an der Austrittsstelle des Hämodialysekatheters
Patient verwendet 0,1 % Gentamicin-Salbe an der Austrittsstelle des Hämodialysekatheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsraten an der Austrittsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
Infektionsraten an der Austrittsstelle (gemessen in Ereignissen pro 1.000 Kathetertagen)
1 Jahr
Raten von katheterbedingten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Raten katheterbedingter Blutbahninfektionen (gemessen in Ereignissen pro 1.000 Kathetertagen)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Daniela Ponce, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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