Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności profilaktycznego stosowania miejscowego gentamycyny w cewnikach tunelowych do hemodializy

18 lipca 2021 zaktualizowane przez: Camille Pereira Caetano, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ocena skuteczności profilaktycznego stosowania miejscowego gentamycyny w cewnikach tunelowych do hemodializy: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Przewlekła choroba nerek (PChN) jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, ze znacznym wzrostem liczby pacjentów leczonych dializami i przeszczepami nerki. Hemodializa (HD) jest najczęściej stosowaną dializą na świecie i wymaga odpowiedniego dostępu naczyniowego. Centralny cewnik żylny (CVC), choć nie jest uważany za idealny dostęp naczyniowy, jest nadal szeroko stosowany. Jego użycie ma silny związek z infekcją związaną z dostępem, niezależnie od tego, czy jest to otwór wylotowy (IES), tunel, czy najpoważniejszy, krwioobieg (BSI). W konsekwencji CVC przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności pacjentów w HD, jak również do wysokich kosztów leczenia hemodializami.

Porównanie stosowania miejscowego 0,1% gentamycyny z placebo w miejscu wyjścia (ES) z tunelizowanych cewników u pacjentów z przewlekłą HD w odniesieniu do zmniejszenia wskaźników IES i BSI oraz do identyfikacji indukcji oporności bakterii na gentamycynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące stosowanie 0,1% gentamycyny z placebo w ES tunelizowanych cewników do hemodializy w częstości występowania i gęstości występowania IES i BSI. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa 1 (kontrolna): Pacjenci stosujący maść placebo w ES; Grupa 2 (interwencja): Pacjent stosujący 0,1% maść z gentamycyną w ES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18.618-970
        • Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • incydentów i częstych pacjentów poddawanych hemodializie
  • Tunelowany implant cewnika w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • kobiety w ciąży
  • inne rodzaje dostępu do dializy inne niż cewniki tunelowe
  • przebieg infekcji w momencie rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1 (kontrolna):
Pacjenci stosujący maść placebo w miejscu wyjścia cewnika do hemodializy
Lek: Placebo
Pacjenci stosujący maść placebo w miejscu wyjścia cewnika do hemodializy
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 (interwencja)
Pacjent stosujący 0,1% maść z gentamycyną w miejscu wyjścia cewnika do hemodializy
Lek: 0,1% gentamycyny
Pacjent stosujący 0,1% maść z gentamycyną w miejscu wyjścia cewnika do hemodializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki infekcji miejsca wyjścia
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki infekcji miejsca wyjścia (mierzone w zdarzeniach na 1000 cewnikodni)
1 rok
Wskaźniki zakażeń krwi związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki zakażeń krwi związanych z cewnikiem (mierzone w zdarzeniach na 1000 cewnikodni)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniela Ponce, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98328718.0.0000.5411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj