Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van profylactische topische gentamicine in getunnelde katheters voor hemodialyse

18 juli 2021 bijgewerkt door: Camille Pereira Caetano, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluatie van de werkzaamheid van profylactische topicale gentamicine in getunnelde katheters voor hemodialyse: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Chronische nierziekte (CKD) is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid, met een aanzienlijke toename van het aantal patiënten dat wordt behandeld met dialyse en niertransplantatie. Hemodialyse (HD) is de meest gebruikte dialysetherapie ter wereld en een adequate vasculaire toegang is vereist. De centraal veneuze katheter (CVC), hoewel niet beschouwd als de ideale vasculaire toegang, wordt nog steeds veel gebruikt. Het gebruik ervan heeft een sterke relatie met toegangsgerelateerde infectie, of het nu gaat om een ​​uitgangsopening (IES), een tunnel en de ernstigste, de bloedbaan (BSI). Bijgevolg draagt ​​CVC bij aan de morbiditeit en mortaliteit van patiënten bij de ZvH, evenals aan de hoge kosten van hemodialysebehandeling.

Om het gebruik van 0,1% topische gentamicine te vergelijken met het gebruik van placebo in de uitgangsplaats (ES) van getunnelde katheters bij patiënten met chronische ZvH met betrekking tot de vermindering van IES en BSI-percentages en om de inductie van bacteriële resistentie tegen gentamicine te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin het gebruik van 0,1% gentamicine vergeleken werd met placebo in de ES van getunnelde katheters voor hemodialyse wat betreft de prevalentie en dichtheid van incidentie van IES en BSI. Patiënten worden willekeurig in twee groepen ingedeeld: Groep 1 (controlegroep): Patiënten die placebozalf gebruiken bij ES; Groep 2 (interventie): Patiënt gebruikt 0,1% gentamicinezalf bij ES.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18.618-970
        • Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • incident en prevalente patiënten op hemodialyse
  • Getunnelde katheterimplantatie binnen 90 dagen na aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • zwangere vrouw
  • andere soorten toegang voor dialyse dan getunnelde katheters
  • infectieverloop op het moment van aanvang van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1 (controle):
Patiënten die placebozalf gebruiken op de uitgangsplaats van de hemodialysekatheter
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die placebozalf gebruiken op de uitgangsplaats van de hemodialysekatheter
EXPERIMENTEEL: Groep 2 (interventie)
Patiënt gebruikt 0,1% gentamicinezalf op de uitgangsplaats van de hemodialysekatheter
Geneesmiddel: 0,1% gentamicine
Patiënt gebruikt 0,1% gentamicinezalf op de uitgangsplaats van de hemodialysekatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van exit-site-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal infecties op de uitgangsplaats (gemeten in gebeurtenissen per 1000 katheterdagen)
1 jaar
Tarieven van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (gemeten in gebeurtenissen per 1000 katheterdagen)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniela Ponce, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98328718.0.0000.5411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodialyse Katheter Infectie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren