Evaluering af effektiviteten af profylaktisk topisk gentamicin i tunnelerede katetre til hæmodialyse
18. juli 2021 opdateret af: Camille Pereira Caetano, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Evaluering af effektiviteten af profylaktisk topisk gentamicin i tunnelerede katetre til hæmodialyse: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg
Kronisk nyresygdom (CKD) er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan med en betydelig stigning i antallet af patienter, der behandles med dialyse og nyretransplantation. Hæmodialyse (HD) er den mest udbredte dialysebehandling i verden, og tilstrækkelig vaskulær adgang er påkrævet. Det centrale venekateter (CVC), selvom det ikke betragtes som den ideelle vaskulære adgang, er stadig meget udbredt. Dets brug har en stærk sammenhæng med adgangsrelateret infektion, uanset om det er en udgangsåbning (IES), en tunnel og den mest alvorlige, blodbanen (BSI). Følgelig bidrager CVC til patienters morbiditet og dødelighed i HS samt til de høje omkostninger ved hæmodialysebehandling.
At sammenligne brugen af 0,1 % topisk gentamicin med brugen af placebo i udgangsstedet (ES) af tunnelerede katetre hos patienter med kronisk HS vedrørende reduktionen i IES- og BSI-rater og at identificere induktionen af bakteriel resistens over for gentamicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner brugen af 0,1 % gentamicin versus placebo i ES af tunnelerede katetre til hæmodialyse i prævalensen og tætheden af forekomsten af IES og BSI.
Patienter vil blive fordelt i to grupper tilfældigt: Gruppe 1 (kontrol): Patienter, der bruger placebo salve i ES; Gruppe 2 (intervention): Patient, der bruger 0,1% gentamicin salve i ES.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18.618-970
- Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hændelige og udbredte patienter i hæmodialyse
- Tunneleret kateterimplantat inden for 90 dage efter undersøgelsens påbegyndelse
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- gravid kvinde
- andre former for adgang til dialyse bortset fra tunnelkatetre
- infektionsforløb på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 (kontrol):
Patienter, der bruger placebosalve ved udgangsstedet for hæmodialysekateteret
|
Patienter, der bruger placebosalve ved udgangsstedet for hæmodialysekateteret
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (intervention)
Patient, der bruger 0,1 % gentamicin salve ved udgangsstedet for hæmodialysekateteret
|
Patient, der bruger 0,1 % gentamicin salve ved udgangsstedet for hæmodialysekateteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af infektion fra udgangsstedet
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheder af infektion fra udgangsstedet (målt i hændelser pr. 1.000 kateterdage)
|
1 år
|
|
Hyppigheder af kateter-relaterede blodbaneinfektioner
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheder af kateterrelaterede blodbaneinfektioner (målt i hændelser pr. 1.000 kateterdage)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Daniela Ponce, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Zhao Y, Li Z, Zhang L, Yang J, Yang Y, Tang Y, Fu P. Citrate versus heparin lock for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):479-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.016. Epub 2013 Oct 11.
- Camins BC. Prevention and treatment of hemodialysis-related bloodstream infections. Semin Dial. 2013 Jul-Aug;26(4):476-81. doi: 10.1111/sdi.12117.
- James MT, Conley J, Tonelli M, Manns BJ, MacRae J, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Meta-analysis: antibiotics for prophylaxis against hemodialysis catheter-related infections. Ann Intern Med. 2008 Apr 15;148(8):596-605. doi: 10.7326/0003-4819-148-8-200804150-00004.
- Zacharioudakis IM, Zervou FN, Arvanitis M, Ziakas PD, Mermel LA, Mylonakis E. Antimicrobial lock solutions as a method to prevent central line-associated bloodstream infections: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Infect Dis. 2014 Dec 15;59(12):1741-9. doi: 10.1093/cid/ciu671. Epub 2014 Aug 25.
- Wang Y, Ivany JN, Perkovic V, Gallagher MP, Woodward M, Jardine MJ. Anticoagulants and antiplatelet agents for preventing central venous haemodialysis catheter malfunction in patients with end-stage kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 4;4(4):CD009631. doi: 10.1002/14651858.CD009631.pub2.
- Liu Y, Zhang AQ, Cao L, Xia HT, Ma JJ. Taurolidine lock solutions for the prevention of catheter-related bloodstream infections: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Nov 21;8(11):e79417. doi: 10.1371/journal.pone.0079417. eCollection 2013.
- Snaterse M, Ruger W, Scholte Op Reimer WJ, Lucas C. Antibiotic-based catheter lock solutions for prevention of catheter-related bloodstream infection: a systematic review of randomised controlled trials. J Hosp Infect. 2010 May;75(1):1-11. doi: 10.1016/j.jhin.2009.12.017. Epub 2010 Mar 15.
- Yahav D, Rozen-Zvi B, Gafter-Gvili A, Leibovici L, Gafter U, Paul M. Antimicrobial lock solutions for the prevention of infections associated with intravascular catheters in patients undergoing hemodialysis: systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Clin Infect Dis. 2008 Jul 1;47(1):83-93. doi: 10.1086/588667.
- Landry D, Braden G. Reducing catheter-related infections in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jul;9(7):1156-9. doi: 10.2215/CJN.04700514. Epub 2014 Jun 26. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98328718.0.0000.5411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialyse kateter infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning