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Valutazione dell'efficacia della gentamicina topica profilattica nei cateteri tunnellizzati per emodialisi

18 luglio 2021 aggiornato da: Camille Pereira Caetano, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Valutazione dell'efficacia della gentamicina topica profilattica nei cateteri tunnellizzati per l'emodialisi: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco

La malattia renale cronica (CKD) è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo, con un aumento significativo del numero di pazienti trattati con dialisi e trapianto renale. L'emodialisi (HD) è la terapia dialitica più utilizzata al mondo ed è necessario un adeguato accesso vascolare. Il catetere venoso centrale (CVC), sebbene non considerato l'accesso vascolare ideale, è ancora ampiamente utilizzato. Il suo utilizzo ha una forte relazione con l'infezione correlata all'accesso, sia che si tratti di un orifizio di uscita (IES), di un tunnel e della più grave, del flusso sanguigno (BSI). Di conseguenza, il CVC contribuisce alla morbilità e alla mortalità dei pazienti in HD, nonché all'elevato costo del trattamento emodialitico.

Confrontare l'uso di gentamicina topica allo 0,1% con l'uso di placebo nel sito di uscita (ES) di cateteri tunnellizzati in pazienti con MH cronica per quanto riguarda la riduzione dei tassi di IES e BSI e identificare l'induzione della resistenza batterica alla gentamicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, che confronta l'uso di gentamicina allo 0,1% rispetto al placebo nell'ES dei cateteri tunnellizzati per l'emodialisi nella prevalenza e nella densità di incidenza di IES e BSI. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: Gruppo 1 (controllo): pazienti che usano un unguento placebo in ES; Gruppo 2 (intervento): Paziente che utilizza pomata di gentamicina allo 0,1% in ES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18.618-970
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti incidenti e prevalenti in emodialisi
  • Impianto di catetere tunnellizzato entro 90 giorni dall'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • donne incinte
  • altri tipi di accesso per dialisi diversi dai cateteri tunnellizzati
  • decorso dell'infezione al momento dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1 (controllo):
Pazienti che usano unguento placebo nel sito di uscita del catetere per emodialisi
Droga: Placebo
Pazienti che usano unguento placebo nel sito di uscita del catetere per emodialisi
SPERIMENTALE: Gruppo 2 (intervento)
Paziente che utilizza pomata di gentamicina allo 0,1% nel sito di uscita del catetere per emodialisi
Droga: Gentamicina allo 0,1%.
Paziente che utilizza pomata di gentamicina allo 0,1% nel sito di uscita del catetere per emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di infezione del sito di uscita
Lasso di tempo: 1 anni
Tassi di infezione del sito di uscita (misurati in eventi per 1.000 giorni-catetere)
1 anni
Tassi di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
Lasso di tempo: 1 anni
Tassi di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (misurati in eventi per 1.000 giorni-catetere)
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniela Ponce, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98328718.0.0000.5411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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