Vzorec kroku a chůze ze studie srdečního monitoru (SWAN)
7. prosince 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Porozumět proveditelnosti charakterizace vzorců chůze u subjektů se srdečním selháním a subjektů s rizikem arytmií pomocí výzkumného nositelného monitoru nazývaného studijní systém SWAN.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o nerandomizovanou studii proveditelnosti, která bude zahrnovat až 60 účastníků s diagnostikovaným srdečním selháním třídy II (30-35 %) nebo III (30-35 %) nebo jsou indikováni pro zaváděcí srdeční monitor bez srdečního selhání v anamnéze. (30-35 %).
Na každého účastníka se uskuteční jedna studijní návštěva a následný telefonát. Studijní návštěva zahrnuje umístění zařízení a sběr dat během odpočinku a během 6minutové chůze po sále. Poté bude zařízení odstraněno.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci jsou diagnostikováni se srdečním selháním třídy II NYHA, srdečním selháním třídy III nebo jsou indikováni k ICM bez srdečního selhání v anamnéze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasí s účastí na všech činnostech vyžadovaných protokolem
- Subjekty musí splňovat jedno z následujících kritérií:
- Dokumentované srdeční selhání třídy II nebo III podle New York Heart Association (NYHA) během posledních 6 měsíců
NEBO
- Jedinci, kteří mají známé onemocnění srdce (jiné než srdeční selhání) a jsou ohroženi rozvojem abnormálního srdečního rytmu nebo mají příznaky, které mohou naznačovat srdeční arytmii, jako jsou závratě, bušení srdce, synkopa, bolest na hrudi a/nebo dušnost
Kritéria vyloučení:
- Není schopen nepřetržitě chodit po dobu 6 minut
- Předchozí hospitalizace nebo operace během předchozích 6 týdnů před udělením souhlasu.
- Kardiovaskulární příhoda, jako je nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 6 týdnů před udělením souhlasu.
- Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického hodnocení (kromě registrů), které může narušovat umístění systému studie
- Známá alergie na materiály použité ve studii (lepicí páska, titan, elektrody EKG)
- Subjekt je těhotný, jak je uvedeno ve zprávě subjektu a/nebo lékařském záznamu v době zápisu
- Subjekty s vyrážkou nebo otevřenou ranou na místech trupu, kam budou umístěna vyšetřovací zařízení
- Mějte aktivní implantovatelné zařízení
- Jakákoli minulá nebo současná lékařská událost, která by mohla podle názoru zkoušejícího představovat riziko pro subjekt při provádění činností požadovaných ve studii
- Jakékoli zdravotní známky nebo symptomy, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat riziko pro subjekt (tj. zvýšený výchozí krevní tlak nebo srdeční frekvence).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční selhání NYHA třídy II
U účastníků je diagnostikováno srdeční selhání NYHA třídy II.
|
Účastníci budou vybaveni nositelným srdečním monitorem umístěným na kůži, který měří fyziologické signály.
|
|
Srdeční selhání NYHA třída III
Účastníkům je diagnostikováno srdeční selhání NYHA třídy III.
|
Účastníci budou vybaveni nositelným srdečním monitorem umístěným na kůži, který měří fyziologické signály.
|
|
Hrozí arytmie
Účastníci jsou indikováni pro zaváděcí srdeční monitor bez anamnézy srdečního selhání.
|
Účastníci budou vybaveni nositelným srdečním monitorem umístěným na kůži, který měří fyziologické signály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce kroku
Časové okno: 12 měsíců
|
Charakterizujte počet kroků u srdečního selhání třídy II a III au pacientů s indikací ICM bez srdečního selhání v anamnéze.
|
12 měsíců
|
|
Chodící vzory
Časové okno: 12 měsíců
|
Charakterizujte vzorce chůze u srdečního selhání třídy II a III au pacientů s indikací ICM bez srdečního selhání v anamnéze.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Pelzel, MD, CentraCare Heart and Vascular Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .