Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trin- og gangmønster fra hjertemonitorundersøgelse (SWAN)

7. december 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation
For at forstå gennemførligheden af ​​at karakterisere gangmønstre hos hjertesvigtspersoner og personer med risiko for arytmier ved hjælp af en undersøgelse, bærbar monitor kaldet SWAN-undersøgelsessystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der vil indskrive op til 60 deltagere diagnosticeret med klasse II (30-35 %) eller III (30-35 %) hjertesvigt eller er indiceret til en indsættelig hjertemonitor uden historie med hjertesvigt (30-35%).

Der vil være et studiebesøg pr. deltager og et opfølgende telefonopkald. Studiebesøget inkluderer placering af apparater og dataindsamling under hvile og under en 6 minutters gang i hallen. Enheden vil derefter blive fjernet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er diagnosticeret med NYHA klasse II hjertesvigt, klasse III hjertesvigt eller er indiceret til en ICM uden historie med hjertesvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og accepterer at deltage i alle aktiviteter, der kræves af protokol
  • Emner skal opfylde et af følgende kriterier:
  • Dokumenteret New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder

ELLER

  • Personer, der har en kendt hjertesygdom (ikke-hjertesvigt) og har risiko for at udvikle en unormal hjerterytme, eller har symptomer, der kan tyde på en hjertearytmi såsom svimmelhed, hjertebanken, synkope, brystsmerter og/eller åndenød

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at gå kontinuerligt i en periode på 6 minutter
  • Forudgående indlæggelse eller operation inden for de seneste 6 uger før samtykke.
  • Kardiovaskulær hændelse såsom ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 uger før samtykke.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg (eksklusive registre), der kan forstyrre placeringen af ​​undersøgelsessystemet
  • Kendt allergi over for materialer brugt i undersøgelsen (klæbende tape, titanium, EKG-elektroder)
  • Forsøgspersonen er gravid som angivet af forsøgspersonens rapport og/eller journal på tilmeldingstidspunktet
  • Forsøgspersoner med udslæt eller åbent sår på torso steder, hvor undersøgelsesudstyr vil blive placeret
  • Hav en aktiv implanterbar enhed
  • Enhver tidligere eller nuværende medicinsk hændelse, der kunne udgøre en risiko for forsøgspersonen til at udføre de undersøgelseskrævede aktiviteter efter investigators mening
  • Eventuelle medicinske tegn eller symptomer, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen (dvs. øget baseline blodtryk eller hjertefrekvens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesvigt NYHA klasse II
Deltagerne er diagnosticeret med NYHA klasse II hjertesvigt.
Enhed: Bærbar hjertemonitor
Deltagerne vil blive udstyret med en bærbar hjertemonitor placeret på deres hud, som måler fysiologiske signaler.
Hjertesvigt NYHA klasse III
Deltagerne er diagnosticeret med NYHA klasse III hjertesvigt.
Enhed: Bærbar hjertemonitor
Deltagerne vil blive udstyret med en bærbar hjertemonitor placeret på deres hud, som måler fysiologiske signaler.
Risiko for arytmier
Deltagerne er indiceret til en indsættelig hjertemonitor uden historie med hjertesvigt.
Enhed: Bærbar hjertemonitor
Deltagerne vil blive udstyret med en bærbar hjertemonitor placeret på deres hud, som måler fysiologiske signaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinregistrering
Tidsramme: 12 måneder
Karakteriser trintælling i klasse II og III hjertesvigt og i ICM indicerede patienter uden historie med hjertesvigt.
12 måneder
Vandremønstre
Tidsramme: 12 måneder
Karakteriser gangmønstre i klasse II og III hjertesvigt og i ICM indicerede patienter uden historie med hjertesvigt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Pelzel, MD, CentraCare Heart and Vascular Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt NYHA klasse II

Kliniske forsøg med Bærbar hjertemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner