Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steg- och gångmönster från hjärtmonitorstudie (SWAN)

7 december 2023 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
För att förstå genomförbarheten av att karakterisera gångmönster hos hjärtsviktspersoner och personer med risk för arytmier med hjälp av en undersökningsbar monitor som kallas SWAN-studiesystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad genomförbarhetsstudie som kommer att registrera upp till 60 deltagare med diagnosen klass II (30-35 %) eller III (30-35 %) hjärtsvikt eller är indicerade för en insättbar hjärtmonitor utan historia av hjärtsvikt (30-35%).

Det blir ett studiebesök per deltagare och ett uppföljningssamtal. Studiebesöket inkluderar placering av enheter och datainsamling under vila och under en 6 minuters hallpromenad. Enheten tas sedan bort.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna får diagnosen NYHA klass II hjärtsvikt, klass III hjärtsvikt eller är indicerade för en ICM utan historia av hjärtsvikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och samtycker till att delta i alla aktiviteter som krävs enligt protokoll
  • Ämnen måste uppfylla något av följande kriterier:
  • Dokumenterad New York Heart Association (NYHA) klass II eller III hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna

ELLER

  • Personer som har en känd hjärtsjukdom (icke-hjärtsvikt) och som löper risk att utveckla en onormal hjärtrytm, eller har symtom som kan tyda på en hjärtarytmi såsom yrsel, hjärtklappning, synkope, bröstsmärtor och/eller andnöd

Exklusions kriterier:

  • Kan inte gå kontinuerligt under en period av 6 minuter
  • Tidigare sjukhusvistelse eller operation inom de senaste 6 veckorna före samtycke.
  • Kardiovaskulär händelse såsom instabil angina eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 veckorna före samtycke.
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning (exklusive register) som kan störa placeringen av studiesystemet
  • Känd allergi mot material som används i studien (tejp, titan, EKG-elektroder)
  • Försökspersonen är gravid enligt uppgift om patientrapport och/eller journal vid tidpunkten för inskrivningen
  • Försökspersoner med utslag eller öppet sår på bålplatser där undersökningsutrustning kommer att placeras
  • Ha en aktiv implanterbar enhet
  • Varje tidigare eller aktuell medicinsk händelse som skulle kunna utgöra en risk för försökspersonen att utföra de aktiviteter som krävs enligt utredaren
  • Alla medicinska tecken eller symtom som enligt utredaren kan utgöra en risk för försökspersonen (dvs. ökat baslinjeblodtryck eller hjärtfrekvens).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtsvikt NYHA klass II
Deltagarna får diagnosen NYHA klass II hjärtsvikt.
Enhet: Bärbar hjärtmonitor
Deltagarna kommer att utrustas med en bärbar hjärtmonitor placerad på huden som mäter fysiologiska signaler.
Hjärtsvikt NYHA klass III
Deltagarna får diagnosen NYHA klass III hjärtsvikt.
Enhet: Bärbar hjärtmonitor
Deltagarna kommer att utrustas med en bärbar hjärtmonitor placerad på huden som mäter fysiologiska signaler.
I riskzonen för arytmier
Deltagarna är indikerade för en insättbar hjärtmonitor utan historia av hjärtsvikt.
Enhet: Bärbar hjärtmonitor
Deltagarna kommer att utrustas med en bärbar hjärtmonitor placerad på huden som mäter fysiologiska signaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegdetektering
Tidsram: 12 månader
Karakterisera stegräkning i klass II och III hjärtsvikt och i ICM-indikerade patienter utan historia av hjärtsvikt.
12 månader
Gåmönster
Tidsram: 12 månader
Karakterisera gångmönster i klass II och III hjärtsvikt och i ICM indikerade patienter utan historia av hjärtsvikt.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie Pelzel, MD, CentraCare Heart and Vascular Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt NYHA klass II

Kliniska prövningar på Bärbar hjärtmonitor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera