Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinn- og gangmønster fra hjertemonitorstudie (SWAN)

7. desember 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
For å forstå gjennomførbarheten av å karakterisere gangmønstre hos hjertesviktemner og personer med risiko for arytmier ved å bruke en undersøkelsesmonitor kalt SWAN-studiesystemet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert gjennomførbarhetsstudie som vil registrere opptil 60 deltakere diagnostisert med klasse II (30-35 %) eller III (30-35 %) hjertesvikt eller er indisert for en innsettbar hjertemonitor uten historie med hjertesvikt (30-35%).

Det vil være ett studiebesøk per deltaker og en oppfølgingstelefon. Studiebesøket inkluderer plassering av utstyr og datainnsamling under hvile og under en 6 minutters gangtur. Enheten vil da bli fjernet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er diagnostisert med NYHA klasse II hjertesvikt, klasse III hjertesvikt eller er indisert for en ICM uten historie med hjertesvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og godtar å delta i alle aktiviteter som kreves av protokollen
  • Emner må oppfylle ett av følgende kriterier:
  • Dokumentert New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene

ELLER

  • Personer som har en kjent hjertesykdom (ikke-hjertesvikt) og som er i fare for å utvikle en unormal hjerterytme, eller har symptomer som kan tyde på hjertearytmi som svimmelhet, hjertebank, synkope, brystsmerter og/eller kortpustethet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å gå kontinuerlig i en periode på 6 minutter
  • Tidligere sykehusinnleggelse eller operasjon innen de siste 6 ukene før samtykke.
  • Kardiovaskulær hendelse som ustabil angina eller hjerteinfarkt innen de siste 6 ukene før samtykke.
  • Emnet er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie (unntatt registre) som kan forstyrre plasseringen av studiesystemet
  • Kjent allergi mot materialer brukt i studien (klebende tape, titan, EKG-elektroder)
  • Forsøkspersonen er gravid som angitt av fagrapport og/eller journal ved påmelding
  • Personer med utslett eller åpent sår på torsoplasseringer hvor undersøkelsesutstyr vil bli plassert
  • Ha en aktiv implanterbar enhet
  • Enhver tidligere eller nåværende medisinsk hendelse som kan representere en risiko for forsøkspersonen for å utføre de nødvendige aktivitetene etter etterforskeren
  • Eventuelle medisinske tegn eller symptomer som etter etterforskerens mening kan representere en risiko for forsøkspersonen (dvs. økt baseline blodtrykk eller hjertefrekvens).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertesvikt NYHA klasse II
Deltakerne får diagnosen NYHA klasse II hjertesvikt.
Enhet: Bærbar hjertemonitor
Deltakerne vil bli utstyrt med en bærbar hjertemonitor plassert på huden som måler fysiologiske signaler.
Hjertesvikt NYHA klasse III
Deltakerne får diagnosen NYHA klasse III hjertesvikt.
Enhet: Bærbar hjertemonitor
Deltakerne vil bli utstyrt med en bærbar hjertemonitor plassert på huden som måler fysiologiske signaler.
I fare for arytmier
Deltakerne er indisert for en innsettbar hjertemonitor uten historie med hjertesvikt.
Enhet: Bærbar hjertemonitor
Deltakerne vil bli utstyrt med en bærbar hjertemonitor plassert på huden som måler fysiologiske signaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinndeteksjon
Tidsramme: 12 måneder
Karakteriser trinntelling i klasse II og III hjertesvikt og i ICM indiserte pasienter uten historie med hjertesvikt.
12 måneder
Gangmønstre
Tidsramme: 12 måneder
Karakteriser gangmønster i klasse II og III hjertesvikt og i ICM indiserte pasienter uten historie med hjertesvikt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Pelzel, MD, CentraCare Heart and Vascular Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt NYHA klasse II

Kliniske studier på Bærbar hjertemonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere