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Passo e padrão de caminhada do estudo do monitor cardíaco (SWAN)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Compreender a viabilidade de caracterizar padrões de caminhada em indivíduos com insuficiência cardíaca e indivíduos com risco de arritmias usando um monitor portátil de investigação chamado sistema de estudo SWAN.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade não randomizado que incluirá até 60 participantes diagnosticados com insuficiência cardíaca Classe II (30-35%) ou III (30-35%) ou indicados para um monitor cardíaco inserível sem histórico de insuficiência cardíaca (30-35%).

Haverá uma visita de estudo por participante e um telefonema de acompanhamento. A visita do estudo inclui a colocação do dispositivo e a coleta de dados durante o repouso e durante uma caminhada de 6 minutos no corredor. O dispositivo será então removido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são diagnosticados com insuficiência cardíaca classe II da NYHA, insuficiência cardíaca classe III ou são indicados para um ICM sem histórico de insuficiência cardíaca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem 18 anos ou mais
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e concorda em participar de todas as atividades exigidas pelo protocolo
  • Os sujeitos devem atender a um dos seguintes critérios:
  • Insuficiência cardíaca documentada classe II ou III da New York Heart Association (NYHA) nos últimos 6 meses

OU

  • Indivíduos que têm uma condição cardíaca conhecida (sem insuficiência cardíaca) e correm o risco de desenvolver um ritmo cardíaco anormal ou apresentam sintomas que podem sugerir uma arritmia cardíaca, como tontura, palpitações, síncope, dor no peito e/ou falta de ar

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de andar continuamente por um período de 6 minutos
  • Hospitalização ou cirurgia anterior nas 6 semanas anteriores ao consentimento.
  • Evento cardiovascular, como angina instável ou infarto do miocárdio nas 6 semanas anteriores ao consentimento.
  • O sujeito está atualmente inscrito em outro ensaio clínico (excluindo registros) que pode interferir na colocação do sistema de estudo
  • Alergia conhecida aos materiais utilizados no estudo (fita adesiva, titânio, eletrodos de ECG)
  • A participante está grávida conforme indicado pelo relatório da participante e/ou prontuário médico no momento da inscrição
  • Indivíduos com erupção cutânea ou ferida aberta em locais do tronco onde os dispositivos de investigação serão colocados
  • Ter um dispositivo implantável ativo
  • Qualquer evento médico passado ou atual que possa representar um risco para o sujeito realizar as atividades necessárias do estudo na opinião do investigador
  • Quaisquer sinais ou sintomas médicos que, na opinião do investigador, possam representar um risco para o sujeito (ou seja, aumento da pressão arterial basal ou frequência cardíaca).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência Cardíaca NYHA Classe II
Os participantes são diagnosticados com insuficiência cardíaca classe II da NYHA.
Dispositivo: Monitor cardíaco vestível
Os participantes serão equipados com um monitor cardíaco vestível colocado em sua pele que mede sinais fisiológicos.
Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III
Os participantes são diagnosticados com insuficiência cardíaca Classe III da NYHA.
Dispositivo: Monitor cardíaco vestível
Os participantes serão equipados com um monitor cardíaco vestível colocado em sua pele que mede sinais fisiológicos.
Em risco de arritmias
Os participantes são indicados para um monitor cardíaco inserível sem histórico de insuficiência cardíaca.
Dispositivo: Monitor cardíaco vestível
Os participantes serão equipados com um monitor cardíaco vestível colocado em sua pele que mede sinais fisiológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de passos
Prazo: 12 meses
Caracterizar a contagem de passos em insuficiência cardíaca classe II e III e em pacientes indicados para ICM sem histórico de insuficiência cardíaca.
12 meses
Padrões de Caminhada
Prazo: 12 meses
Caracterizar padrões de caminhada em pacientes com insuficiência cardíaca classe II e III e em pacientes indicados para ICM sem história de insuficiência cardíaca.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Pelzel, MD, CentraCare Heart and Vascular Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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