Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépés- és járásminta szívmonitor-vizsgálatból (SWAN)

2023. december 7. frissítette: Boston Scientific Corporation
A SWAN vizsgálati rendszernek nevezett vizsgáló hordható monitor segítségével megérteni a szívelégtelenségben szenvedő és az aritmiák kockázatának kitett alanyok járásmintáinak jellemzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált megvalósíthatósági tanulmány, amely legfeljebb 60 olyan résztvevőt von be, akiknél II. (30-35%) vagy III. osztályú (30-35%) szívelégtelenséget diagnosztizáltak, vagy olyan behelyezhető szívmonitorra javallottak, akinek a kórtörténetében nincs szívelégtelenség. (30-35%).

Résztvevőnként egy tanulmányi látogatásra és egy további telefonhívásra kerül sor. A tanulmányút magában foglalja az eszköz elhelyezését és az adatgyűjtést pihenés közben és 6 perces teremséta során. Ezután az eszközt eltávolítják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőknél NYHA II. osztályú szívelégtelenséget, III. osztályú szívelégtelenséget diagnosztizáltak, vagy ICM-re javaltak, ha a kórelőzményben nincs szívelégtelenség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és beleegyezik abba, hogy részt vesz a protokoll által előírt összes tevékenységben
  • A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:
  • Dokumentált New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. osztályú szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban

VAGY

  • Olyan alanyok, akiknek ismert szívbetegsége (nem szívelégtelenség) van, és fennáll a szívritmuszavar kialakulásának kockázata, vagy olyan tüneteik vannak, amelyek szívritmuszavarra utalhatnak, mint például szédülés, szívdobogásérzés, ájulás, mellkasi fájdalom és/vagy légszomj.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud folyamatosan járni 6 percig
  • Korábbi kórházi kezelés vagy műtét a beleegyezést megelőző 6 hétben.
  • Kardiovaszkuláris esemény, például instabil angina vagy szívinfarktus a beleegyezést megelőző 6 hétben.
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt (kivéve a regisztereket), amely zavarhatja a vizsgálati rendszer elhelyezését
  • Ismert allergia a vizsgálatban használt anyagokra (ragasztószalag, titán, EKG elektródák)
  • Az alany terhes, amint azt a vizsgálati alany beszámolója és/vagy az orvosi feljegyzés jelzi a beiratkozáskor
  • Kiütéses vagy nyílt sebekkel rendelkező alanyok a törzsükön, ahol vizsgálati eszközöket helyeznek el
  • Legyen aktív beültethető eszközzel
  • Minden olyan múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi esemény, amely kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálat elvégzéséhez szükséges tevékenységekhez a vizsgáló véleménye szerint
  • Minden olyan orvosi tünet vagy tünet, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alany számára (pl. emelkedett kiindulási vérnyomás vagy pulzusszám).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívelégtelenség NYHA II
A résztvevőknél NYHA II. osztályú szívelégtelenséget diagnosztizáltak.
Eszköz: Hordható szívmonitor
A résztvevőket a bőrükön elhelyezett hordható szívmonitorral látják el, amely a fiziológiai jeleket méri.
Szívelégtelenség NYHA III
A résztvevőknél NYHA III. osztályú szívelégtelenséget diagnosztizáltak.
Eszköz: Hordható szívmonitor
A résztvevőket a bőrükön elhelyezett hordható szívmonitorral látják el, amely a fiziológiai jeleket méri.
Szívritmuszavar kockázata
A résztvevőknek behelyezhető szívmonitorra van szükségük, akiknél nem szerepelt szívelégtelenség.
Eszköz: Hordható szívmonitor
A résztvevőket a bőrükön elhelyezett hordható szívmonitorral látják el, amely a fiziológiai jeleket méri.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépésérzékelés
Időkeret: 12 hónap
Jellemezze a lépésszámot a II. és III. osztályú szívelégtelenségben, valamint az ICM-ben javasolt betegeknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt szívelégtelenség.
12 hónap
Sétaminták
Időkeret: 12 hónap
Jellemezze a járásmintázatokat a II. és III. osztályú szívelégtelenségben, valamint az ICM-ben javallt betegekben, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt szívelégtelenség.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamie Pelzel, MD, CentraCare Heart and Vascular Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C2168

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívelégtelenség NYHA II

Klinikai vizsgálatok a Hordható szívmonitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel