Registr EU Hyprotect
2. prosince 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Evropský index predikce hypotenze Zkušenosti ze skutečného světa Použití softwaru AcumenTM Index predikce hypotenze k prevenci intraoperační hypotenze: multicentrický prospektivní observační registr
Evropský, multicentrický, prospektivní, observační registr u pacientů podstupujících elektivní velkou nekardiální operaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
702
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I° General
-
Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Giessen, Německo, 35392
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital of Giessen and Marburg
-
Hamburg, Německo, 202246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Marburg, Německo, 35037
- University Hospital Philipps-Universität Marburg, University Hospital of Giessen and Marburg
-
-
Rhine-Westphalia
-
Herne, Rhine-Westphalia, Německo, 44625
- Marien Hospital Herne, University Hospital Ruhr-University Bochum
-
-
-
-
York
-
Clifton, York, Spojené království, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Volitelná velká nekardiologická chirurgie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasící dospělí pacienti (≥18 let)
- Pacient je naplánován na elektivní velkou nekardiální operaci v celkové anestezii, která má trvat minimálně 120 minut a u které je monitorován krevní tlak pomocí arteriálního katétru
- Pacienti, u kterých je intraoperačně použit software AcumenTM Hypotension Prediction Index se senzorem Acumen IQ na platformě Hemosphere
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok NEBO nefrektomii, transplantaci jater a/nebo ledvin
- Pacienti trpící fibrilací síní a/nebo sepsí (podle aktuální definice Sepse-3)
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) klasifikace fyzického stavu V nebo VI
- Postižení a/nebo jiné okolnosti, za kterých pacient není schopen porozumět povaze, významu a rozsahu vyšetřování
- Těhotenství v době operace
- Pacienti bez podepsaného informovaného souhlasu / prohlášení o ochraně údajů
- Pacient účastnící se jiných intervenčních studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K popisu časově váženého průměru (TWA) středního arteriálního tlaku (MAP) <65 mmHg při použití softwaru AcumenTM Hypotension Prediction Index
Časové okno: Délka procedury do 30 dnů po zákroku
|
K popisu časově váženého průměru (TWA) středního arteriálního tlaku (MAP) <65 mmHg při použití softwaru AcumenTM Hypotension Prediction Index
|
Délka procedury do 30 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .