Il registro Hyprotect dell'UE
2 dicembre 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Indice europeo di previsione dell'ipotensione Esperienza nel mondo reale Utilizzo del software AcumenTM per l'indice di previsione dell'ipotensione per prevenire l'ipotensione intraoperatoria: il registro osservazionale prospettico multicentrico
Registro europeo, multicentrico, prospettico, osservazionale in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
702
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Strasbourg, Francia, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Giessen, Germania, 35392
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital of Giessen and Marburg
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Hamburg, Germania, 202246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Marburg, Germania, 35037
- University Hospital Philipps-Universität Marburg, University Hospital of Giessen and Marburg
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Rhine-Westphalia
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Herne, Rhine-Westphalia, Germania, 44625
- Marien Hospital Herne, University Hospital Ruhr-University Bochum
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I° General
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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York
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Clifton, York, Regno Unito, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Chirurgia elettiva maggiore non cardiaca
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti consenzienti (≥18 anni)
- Il paziente è programmato per un intervento chirurgico maggiore non cardiaco elettivo in anestesia generale che dovrebbe durare almeno 120 minuti e in cui la pressione sanguigna viene monitorata utilizzando un catetere arterioso
- Pazienti in cui il software AcumenTM Hypotension Prediction Index con il sensore Acumen IQ sulla piattaforma Hemosphere viene utilizzato intraoperatoriamente
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza OPPURE nefrectomia, trapianto di fegato e/o rene
- Pazienti affetti da fibrillazione atriale e/o sepsi (secondo l'attuale definizione di Sepsis-3)
- Classificazione V o VI dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Disabilità e/o altre circostanze in cui il paziente non è in grado di comprendere la natura, il significato e la portata dell'indagine
- Gravidanza al momento dell'intervento
- Pazienti senza consenso informato firmato/dichiarazione sulla protezione dei dati
- Paziente che partecipa ad altri studi interventistici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per descrivere la pressione arteriosa media (MAP) media ponderata nel tempo (TWA) <65 mmHg quando si utilizza il software AcumenTM Hypotension Prediction Index
Lasso di tempo: Durata della procedura fino a 30 giorni dopo la procedura
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Per descrivere la pressione arteriosa media (MAP) media ponderata nel tempo (TWA) <65 mmHg quando si utilizza il software AcumenTM Hypotension Prediction Index
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Durata della procedura fino a 30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .