EU Hyprotect Registry
2. december 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences
European Hypotension Prediction Index Real World Experience Using AcumenTM Hypotension Prediction Index-software til at forhindre intraoperativ hypotension: Multicenter Prospective Observational Registry
Europæisk, multicenter, prospektivt, observationsregister hos patienter, der gennemgår elektiv større ikke-hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
702
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
York
-
Clifton, York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I° General
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital of Giessen and Marburg
-
Hamburg, Tyskland, 202246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Marburg, Tyskland, 35037
- University Hospital Philipps-Universität Marburg, University Hospital of Giessen and Marburg
-
-
Rhine-Westphalia
-
Herne, Rhine-Westphalia, Tyskland, 44625
- Marien Hospital Herne, University Hospital Ruhr-University Bochum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Elektiv større ikke-hjertekirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med samtykke (≥18 år)
- Patienten er planlagt til elektiv større ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi, der forventes at vare mindst 120 minutter, og hos hvem blodtrykket overvåges ved hjælp af et arteriekateter
- Patienter, hvor AcumenTM Hypotension Prediction Index-softwaren med Acumen IQ-sensoren på Hemosphere-platformen bruges intraoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår akut kirurgi ELLER nefrektomi, lever- og/eller nyretransplantation
- Patienter, der lider af atrieflimren og/eller sepsis (i henhold til den nuværende Sepsis-3-definition)
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifikation V eller VI
- Handicap og/eller andre forhold, hvorunder patienten ikke er i stand til at forstå undersøgelsens art, betydning og omfang
- Graviditet på operationstidspunktet
- Patienter uden underskrevet informeret samtykke/databeskyttelseserklæring
- Patient, der deltager i andre interventionelle forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at beskrive det tidsvægtede gennemsnit (TWA) middel arterielt tryk (MAP) <65 mmHg ved brug af AcumenTM Hypotension Prediction Index-software
Tidsramme: Varighed af proceduren til 30 dage efter proceduren
|
For at beskrive det tidsvægtede gennemsnit (TWA) middel arterielt tryk (MAP) <65 mmHg ved brug af AcumenTM Hypotension Prediction Index-software
|
Varighed af proceduren til 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .