Das EU Hyprotect-Register
2. Dezember 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Europäischer Hypotonie-Vorhersageindex Praktische Erfahrungen mit der AcumenTM-Hypotonie-Vorhersageindex-Software zur Vorbeugung intraoperativer Hypotonie: das multizentrische prospektive Beobachtungsregister
Europäisches, multizentrisches, prospektives Beobachtungsregister bei Patienten, die sich einer elektiven größeren nicht-kardialen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
702
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giessen, Deutschland, 35392
- Justus Liebig University Giessen, University Hospital of Giessen and Marburg
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Hamburg, Deutschland, 202246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Marburg, Deutschland, 35037
- University Hospital Philipps-Universität Marburg, University Hospital of Giessen and Marburg
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Rhine-Westphalia
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Herne, Rhine-Westphalia, Deutschland, 44625
- Marien Hospital Herne, University Hospital Ruhr-University Bochum
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I° General
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Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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York
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Clifton, York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wahlweise größere nicht-kardiale Operation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
- Bei dem Patienten ist eine elektive größere nicht-kardiale Operation unter Vollnarkose geplant, die voraussichtlich mindestens 120 Minuten dauern wird und bei der der Blutdruck mit einem Arterienkatheter überwacht wird
- Patienten, bei denen die AcumenTM Hypotension Prediction Index-Software mit dem Acumen IQ-Sensor auf der Hemosphere-Plattform intraoperativ verwendet wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notoperation ODER einer Nephrektomie, Leber- und/oder Nierentransplantation unterziehen
- Patienten mit Vorhofflimmern und/oder Sepsis (gemäß aktueller Sepsis-3-Definition)
- Körperliche Zustandsklassifizierung V oder VI der American Society of Anesthesiology (ASA).
- Behinderung und/oder andere Umstände, unter denen der Patient Art, Bedeutung und Umfang der Untersuchung nicht verstehen kann
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation
- Patienten ohne unterschriebene Einverständniserklärung / Datenschutzerklärung
- Patient, der an anderen Interventionsstudien teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beschreibung des zeitgewichteten Durchschnitts (TWA) des mittleren arteriellen Drucks (MAP) <65 mmHg bei Verwendung der AcumenTM Hypotension Prediction Index Software
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens bis 30 Tage nach dem Verfahren
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Zur Beschreibung des zeitgewichteten Durchschnitts (TWA) des mittleren arteriellen Drucks (MAP) <65 mmHg bei Verwendung der AcumenTM Hypotension Prediction Index Software
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Dauer des Verfahrens bis 30 Tage nach dem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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