Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALT-801 DDI Studium u zdravých dobrovolníků

7. prosince 2022 aktualizováno: Altimmune, Inc.

Otevřená studie účinku ALT-801 na farmakokinetiku metforminu, warfarinu, atorvastatinu, digoxinu a kombinované perorální antikoncepce ethinylestradiol/levonorgestrel u zdravých dobrovolníků

Toto je Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí (DDI) ALT-801 za podmínek ustáleného stavu u současně podávaných léků u zdravých subjektů. Studie bude hodnotit účinek ALT-801 na farmakokinetiku (PK) metforminu, warfarinu, atorvastatinu, digoxinu a kombinované perorální antikoncepce (OC) ethinylestradiolu/levonorgestrelu. Studie bude provedena ve 3 částech, jak je popsáno níže. Každá část bude mít 2 periody v pevném pořadí, kde první období je bez podávání ALT-801 a druhé je s ALT-801 v ustáleném stavu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • CMAX Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25,0- 40,0 kg/m2
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Diabetes v anamnéze nebo užívání léků k léčbě diabetu nebo hyperglykémie nebo HbA1c ≥ 6,5 %
  • Pankreatitida nebo reakce z přecitlivělosti na analogy GLP-1 v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Subkutánní injekce (SC)
Užívání ústy (PO)
Užívání ústy (PO)
Experimentální: Část 2
Subkutánní injekce (SC)
Užívání ústy (PO)
Užívání ústy (PO)
Experimentální: Část 3
Subkutánní injekce (SC)
Užívání ústy (PO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) metforminu a atorvastatinu/warfarinu a digoxinu v přítomnosti ustáleného stavu ALT-801
Časové okno: Výchozí stav a den 36
Výchozí stav a den 36
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) ethinylestradiolu a levonorgestrelu v přítomnosti ustáleného stavu ALT-801
Časové okno: Výchozí stav a den 43
Výchozí stav a den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax a Tmax metforminu a atorvastatinu/warfarinu a digoxinu
Časové okno: Den 36
Den 36
Cmax a Tmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu
Časové okno: Den 43
Den 43
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 77
Až do dne 77

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na ALT-801

3
Předplatit