- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04972396
ALT-801 DDI Studium u zdravých dobrovolníků
7. prosince 2022 aktualizováno: Altimmune, Inc.
Otevřená studie účinku ALT-801 na farmakokinetiku metforminu, warfarinu, atorvastatinu, digoxinu a kombinované perorální antikoncepce ethinylestradiol/levonorgestrel u zdravých dobrovolníků
Toto je Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí (DDI) ALT-801 za podmínek ustáleného stavu u současně podávaných léků u zdravých subjektů.
Studie bude hodnotit účinek ALT-801 na farmakokinetiku (PK) metforminu, warfarinu, atorvastatinu, digoxinu a kombinované perorální antikoncepce (OC) ethinylestradiolu/levonorgestrelu.
Studie bude provedena ve 3 částech, jak je popsáno níže.
Každá část bude mít 2 periody v pevném pořadí, kde první období je bez podávání ALT-801 a druhé je s ALT-801 v ustáleném stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie
- Q-Pharm
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- CMAX Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25,0- 40,0 kg/m2
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Diabetes v anamnéze nebo užívání léků k léčbě diabetu nebo hyperglykémie nebo HbA1c ≥ 6,5 %
- Pankreatitida nebo reakce z přecitlivělosti na analogy GLP-1 v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Část 1
|
Subkutánní injekce (SC)
Užívání ústy (PO)
Užívání ústy (PO)
|
Experimentální: Část 2
|
Subkutánní injekce (SC)
Užívání ústy (PO)
Užívání ústy (PO)
|
Experimentální: Část 3
|
Subkutánní injekce (SC)
Užívání ústy (PO)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) metforminu a atorvastatinu/warfarinu a digoxinu v přítomnosti ustáleného stavu ALT-801
Časové okno: Výchozí stav a den 36
|
Výchozí stav a den 36
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) ethinylestradiolu a levonorgestrelu v přítomnosti ustáleného stavu ALT-801
Časové okno: Výchozí stav a den 43
|
Výchozí stav a den 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cmax a Tmax metforminu a atorvastatinu/warfarinu a digoxinu
Časové okno: Den 36
|
Den 36
|
Cmax a Tmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu
Časové okno: Den 43
|
Den 43
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 77
|
Až do dne 77
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Estrogeny
- Kardiotonické látky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Antikoagulancia
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Digoxin
- Atorvastatin
- Levonorgestrel
- Metformin
- Ethinyl Estradiol
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
- ALT-801-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient SciencesDokončeno
-
Enanta Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Enanta Pharmaceuticals, IncDokončenoNASHSpojené státy, Česko, Slovensko
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborCvičení | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH | JátraSpojené státy
-
Visirna Therapeutics HK LimitedZatím nenabíráme
-
Hadassah Medical OrganizationStaženo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeFibróza | Cirhóza | NAFLD | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of OxfordAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University of Nottingham; Novartis; Pf... a další spolupracovníciNáborNAFLD | Fibróza, játra | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH | Steatóza jaterFinsko, Spojené království, Řecko, Německo, Švédsko, Španělsko, Itálie, Švýcarsko, Spojené státy, Francie
Klinické studie na ALT-801
-
Altimmune, Inc.Dokončeno
-
Altimmune, Inc.DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
Altimmune, Inc.DokončenoNASH - nealkoholická steatohepatitidaAustrálie
-
Altimmune, Inc.DokončenoNealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Altimmune, Inc.DokončenoNealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Altor BioScienceNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMetastatický melanomSpojené státy
-
Altor BioScienceNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Altor BioScienceDokončenoProgresivní metastatické malignitySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWinclove Bio Industries BVDokončenoPřecitlivělost | Syndrom dráždivého tračníkuHolandsko