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Studio ALT-801 DDI su volontari sani

7 dicembre 2022 aggiornato da: Altimmune, Inc.

Uno studio in aperto sull'effetto dell'ALT-801 sulla farmacocinetica di metformina, warfarin, atorvastatina, digossina e il contraccettivo orale combinato etinilestradiolo/levonorgestrel in volontari sani

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, di interazione farmaco-farmaco (DDI) di ALT-801 in condizioni di stato stazionario su farmaci somministrati in concomitanza in soggetti sani. Lo studio valuterà l'effetto di ALT-801 sulla farmacocinetica (PK) di metformina, warfarin, atorvastatina, digossina e il contraccettivo orale combinato (OC) etinilestradiolo/levonorgestrel. Lo studio sarà condotto in 3 parti, come descritto di seguito. Ogni parte avrà 2 periodi in una sequenza fissa, dove il primo periodo è senza somministrazione di ALT-801 e il secondo è con ALT-801 allo stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CMAX Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) 25,0-40,0 kg/m2
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di diabete o uso di farmaci per il trattamento del diabete, o iperglicemia o HbA1c ≥ 6,5%
  • Storia di pancreatite o reazione di ipersensibilità agli analoghi del GLP-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Droga: Metformina
Preso per via orale (PO)
Droga: Atorvastatina
Preso per via orale (PO)
Sperimentale: Parte 2
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Droga: Warfarin
Preso per via orale (PO)
Droga: Digossina
Preso per via orale (PO)
Sperimentale: Parte 3
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Droga: Etinilestradiolo e Levonorgestrel
Preso per via orale (PO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di metformina e atorvastatina/warfarin e digossina in presenza di ALT-801 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Basale e giorno 36
Basale e giorno 36
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di etinilestradiolo e levonorgestrel in presenza di ALT-801 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
Basale e giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax e Tmax di metformin e atorvastatin/warfarin e digoxin
Lasso di tempo: Giorno 36
Giorno 36
Cmax e Tmax di un etinilestradiol e levonorgestrel
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
Il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 77
Fino al giorno 77

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT-801-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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