Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALT-801 DDI-undersøgelse i sunde frivillige

7. december 2022 opdateret af: Altimmune, Inc.

En åben-label undersøgelse af effekten af ​​ALT-801 på farmakokinetikken af ​​metformin, warfarin, atorvastatin, digoxin og det kombinerede orale præventionsmiddel ethinylestradiol/levonorgestrel hos raske frivillige

Dette er et fase 1, åbent lægemiddelinteraktionsstudie (DDI) af ALT-801 under steady state-betingelser på samtidig administreret medicin til raske forsøgspersoner. Studiet vil evaluere effekten af ​​ALT-801 på farmakokinetikken (PK) af metformin, warfarin, atorvastatin, digoxin og det kombinerede orale præventionsmiddel (OC) ethinylestradiol/levonorgestrel. Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 dele, som beskrevet nedenfor. Hver del vil have 2 perioder i en fast rækkefølge, hvor den første periode er uden ALT-801 administration og den anden er med ALT-801 i steady state.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • CMAX Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige raske frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive
  • Body mass index (BMI) 25,0- 40,0 kg/m2
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med diabetes eller brug af medicin til behandling af diabetes eller hyperglykæmi eller HbA1c ≥ 6,5 %
  • Anamnese med pancreatitis eller overfølsomhedsreaktion over for GLP-1-analoger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
Medicin: Metformin
Indtaget gennem munden (PO)
Medicin: Atorvastatin
Indtaget gennem munden (PO)
Eksperimentel: Del 2
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
Medicin: Warfarin
Indtaget gennem munden (PO)
Medicin: Digoxin
Indtaget gennem munden (PO)
Eksperimentel: Del 3
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
Medicin: Ethinylestradiol og Levonorgestrel
Indtaget gennem munden (PO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for metformin og atorvastatin/warfarin og digoxin i tilstedeværelse af steady state ALT-801
Tidsramme: Baseline og dag 36
Baseline og dag 36
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for ethinylestradiol og levonorgestrel i nærvær af steady state ALT-801
Tidsramme: Baseline og dag 43
Baseline og dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax og Tmax for metformin og atorvastatin/warfarin og digoxin
Tidsramme: Dag 36
Dag 36
Cmax og Tmax for ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Antallet af deltagere med en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 77
Op til dag 77

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT-801-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med ALT-801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner