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ALT-801 健康志愿者 DDI 研究

2022年12月7日 更新者：Altimmune, Inc.

ALT-801 对健康志愿者中二甲双胍、华法林、阿托伐他汀、地高辛和复方口服避孕药炔雌醇/左炔诺孕酮药代动力学影响的开放标签研究

这是 ALT-801 在稳态条件下对健康受试者同时服用的药物进行的 1 期、开放标签、药物相互作用 (DDI) 研究。 该研究将评估 ALT-801 对二甲双胍、华法林、阿托伐他汀、地高辛和复方口服避孕药 (OC) 炔雌醇/左炔诺孕酮的药代动力学 (PK) 的影响。 该研究将分 3 个部分进行，如下所述。 每个部分将有固定顺序的 2 个时期，其中第一个时期没有 ALT-801 管理，第二个时期是 ALT-801 处于稳定状态。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • CMAX Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性健康志愿者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括
  • 体重指数 (BMI) 25.0- 40.0 kg/m2
  • 能够并愿意在进入研究之前提供书面知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 糖尿病病史或使用药物治疗糖尿病、高血糖症或 HbA1c ≥ 6.5%
  • 胰腺炎史或对 GLP-1 类似物的超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分
药品：ALT-801
皮下注射 (SC)
药品：二甲双胍
口服 (PO)
药品：阿托伐他汀
口服 (PO)
实验性的：第2部分
药品：ALT-801
皮下注射 (SC)
药品：华法林
口服 (PO)
药品：地高辛
口服 (PO)
实验性的：第 3 部分
药品：ALT-801
皮下注射 (SC)
药品：炔雌醇和左炔诺孕酮
口服 (PO)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在存在稳态 ALT-801 的情况下，二甲双胍和阿托伐他汀/华法林和地高辛的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：基线和第 36 天
基线和第 36 天
在存在稳态 ALT-801 的情况下，炔雌醇和左炔诺孕酮的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：基线和第 43 天
基线和第 43 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
二甲双胍和阿托伐他汀/华法林和地高辛的 Cmax 和 Tmax
大体时间：第 36 天
第 36 天
炔雌醇和左炔诺孕酮的 Cmax 和 Tmax
大体时间：第 43 天
第 43 天
发生一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 77 天
截至第 77 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Altimmune, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月5日

初级完成 (实际的)

2022年5月15日

研究完成 (实际的)

2022年5月15日

研究注册日期

首次提交

2021年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月14日

首次发布 (实际的)

2021年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月7日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALT-801-103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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