Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALT-801 DDI-studie i friska frivilliga

7 december 2022 uppdaterad av: Altimmune, Inc.

En öppen studie av effekten av ALT-801 på farmakokinetiken för metformin, warfarin, atorvastatin, digoxin och det kombinerade orala preventivmedlet etinylestradiol/levonorgestrel hos friska frivilliga

Detta är en öppen fas 1-studie av läkemedelsinteraktion (DDI) av ALT-801 under steady state-förhållanden på samtidigt administrerade läkemedel till friska försökspersoner. Studien kommer att utvärdera effekten av ALT-801 på farmakokinetiken (PK) för metformin, warfarin, atorvastatin, digoxin och det kombinerade orala preventivmedlet (OC) etinylestradiol/levonorgestrel. Studien kommer att genomföras i 3 delar, enligt beskrivning nedan. Varje del kommer att ha 2 perioder i en fast sekvens, där den första perioden är utan ALT-801-administrering och den andra är med ALT-801 i steady state.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • CMAX Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 55 år, inklusive
  • Kroppsmassaindex (BMI) 25,0- 40,0 kg/m2
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan du går in i studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Historik med diabetes eller användning av mediciner för behandling av diabetes, eller hyperglykemi eller HbA1c ≥ 6,5 %
  • Historik av pankreatit eller överkänslighetsreaktion mot GLP-1-analoger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1
Läkemedel: ALT-801
Injiceras subkutant (SC)
Läkemedel: Metformin
Tas genom munnen (PO)
Läkemedel: Atorvastatin
Tas genom munnen (PO)
Experimentell: Del 2
Läkemedel: ALT-801
Injiceras subkutant (SC)
Läkemedel: Warfarin
Tas genom munnen (PO)
Läkemedel: Digoxin
Tas genom munnen (PO)
Experimentell: Del 3
Läkemedel: ALT-801
Injiceras subkutant (SC)
Läkemedel: Etinylestradiol och Levonorgestrel
Tas genom munnen (PO)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för metformin och atorvastatin/warfarin och digoxin i närvaro av steady state ALT-801
Tidsram: Baslinje och dag 36
Baslinje och dag 36
Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för etinylestradiol och levonorgestrel i närvaro av steady state ALT-801
Tidsram: Baslinje och dag 43
Baslinje och dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax och Tmax för metformin och atorvastatin/warfarin och digoxin
Tidsram: Dag 36
Dag 36
Cmax och Tmax för etinylestradiol och levonorgestrel
Tidsram: Dag 43
Dag 43
Antalet deltagare med en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 77
Fram till dag 77

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALT-801-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NASH - Nonalcoholic Steatohepatit

Kliniska prövningar på ALT-801

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera