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Estudio ALT-801 DDI en voluntarios sanos

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Altimmune, Inc.

Un estudio abierto del efecto de ALT-801 sobre la farmacocinética de metformina, warfarina, atorvastatina, digoxina y el anticonceptivo oral combinado etinilestradiol/levonorgestrel en voluntarios sanos

Este es un estudio abierto de Fase 1 de interacción farmacológica (DDI) de ALT-801 en condiciones de estado estacionario con medicamentos administrados concomitantemente en sujetos sanos. El estudio evaluará el efecto de ALT-801 sobre la farmacocinética (FC) de metformina, warfarina, atorvastatina, digoxina y el anticonceptivo oral combinado (AO) etinilestradiol/levonorgestrel. El estudio se llevará a cabo en 3 partes, como se describe a continuación. Cada parte tendrá 2 períodos en una secuencia fija, donde el primer período es sin administración de ALT-801 y el segundo es con ALT-801 en estado estacionario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CMAX Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos, hombres o mujeres, de 18 a 55 años, ambos inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC) 25,0- 40,0 kg/m2
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes de diabetes o uso de medicamentos para el tratamiento de la diabetes, o hiperglucemia o HbA1c ≥ 6,5%
  • Antecedentes de pancreatitis o reacción de hipersensibilidad a los análogos de GLP-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
Droga: ALT-801
Inyectado por vía subcutánea (SC)
Droga: Metformina
Tomado por la boca (PO)
Droga: Atorvastatina
Tomado por la boca (PO)
Experimental: Parte 2
Droga: ALT-801
Inyectado por vía subcutánea (SC)
Droga: Warfarina
Tomado por la boca (PO)
Droga: Digoxina
Tomado por la boca (PO)
Experimental: Parte 3
Droga: ALT-801
Inyectado por vía subcutánea (SC)
Droga: Etinilestradiol y Levonorgestrel
Tomado por la boca (PO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de metformina y atorvastatina/warfarina y digoxina en presencia de ALT-801 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Línea de base y día 36
Línea de base y día 36
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de etinilestradiol y levonorgestrel en presencia de ALT-801 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Línea de base y día 43
Línea de base y día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax y Tmax de metformina y atorvastatina/warfarina y digoxina
Periodo de tiempo: Día 36
Día 36
Cmax y Tmax de etinilestradiol y levonorgestrel
Periodo de tiempo: Día 43
Día 43
El número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 77
Hasta el día 77

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Altimmune, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALT-801-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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