Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALT-801 DDI -tutkimus terveistä vapaaehtoisista

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Altimmune, Inc.

Avoin tutkimus ALT-801:n vaikutuksesta metformiinin, varfariinin, atorvastatiinin, digoksiinin ja etinyyliestradiolin/levonorgestreelin yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 1, avoin lääke-lääkeinteraktio (DDI) -tutkimus ALT-801:stä vakaan tilan olosuhteissa samanaikaisesti annetuilla lääkkeillä terveillä koehenkilöillä. Tutkimuksessa arvioidaan ALT-801:n vaikutusta metformiinin, varfariinin, atorvastatiinin, digoksiinin ja yhdistelmäehkäisyvalmisteen (OC) etinyyliestradioli/levonorgestreelin farmakokinetiikkaan. Tutkimus tehdään kolmessa osassa alla kuvatulla tavalla. Jokaisessa osassa on 2 jaksoa kiinteässä järjestyksessä, jolloin ensimmäinen jakso on ilman ALT-801-antoa ja toinen on ALT-801 vakaassa tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Q-Pharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CMAX Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset terveet vapaaehtoiset, ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) 25,0-40,0 kg/m2
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Diabetes tai diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö tai hyperglykemia tai HbA1c ≥ 6,5 %
  • Aiempi haimatulehdus tai yliherkkyysreaktio GLP-1-analogeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Lääke: ALT-801
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
Lääke: Metformiini
Suun kautta otettu (PO)
Lääke: Atorvastatiini
Suun kautta otettu (PO)
Kokeellinen: Osa 2
Lääke: ALT-801
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
Lääke: Varfariini
Suun kautta otettu (PO)
Lääke: Digoksiini
Suun kautta otettu (PO)
Kokeellinen: Osa 3
Lääke: ALT-801
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
Lääke: Etinyyliestradioli ja levonorgestreeli
Suun kautta otettu (PO)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metformiinin ja atorvastatiinin/varfariinin ja digoksiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue vakaan tilan ALT-801:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 36
Lähtötilanne ja päivä 36
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue vakaan tilan ALT-801:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 43
Lähtötilanne ja päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metformiinin ja atorvastatiinin/varfariinin ja digoksiinin Cmax ja Tmax
Aikaikkuna: Päivä 36
Päivä 36
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin Cmax ja Tmax
Aikaikkuna: Päivä 43
Päivä 43
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 77 asti
Päivään 77 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Altimmune, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALT-801-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset ALT-801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa