Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial NuSmile Crowns

12. dubna 2022 aktualizováno: Mariella Garcia, University of Washington

A Clinical Trial of NuSmile's Pre-Veneered Stainless Steel Crowns and NuSmile ZR Crowns Compared With Strip Composite Crowns in Anterior Primary Teeth -- Pilot Study

A clinical trial comparing two types of NuSmile anterior crowns to composite strip crowns on anterior dental restorations.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stainless steel crowns have been the most common treatment for large cavities in baby teeth until recently. These crowns are silver in color, and aesthetically are not a good option for restoring front teeth. Several tooth colored options have been developed to meet the growing demand for more aesthetics on front teeth. With the variety of new options for restoring anterior primary teeth, the investigators would like to evaluate the long-term success of three tooth-colored restoration options: NuSmile Signature crowns, NuSmile ZR crowns, and composite crowns. The investigators are interested in looking at the outcomes of these three restoration types, in terms of durability, aesthetics and cost effectiveness for the treatment of front baby teeth. The purpose of this pilot study is to evaluate the clinical performance of two types of NuSmile crowns compared to composite crowns in treating large multi-surfaced cavities on front baby teeth.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • University of Washington-The Center for Pediatric Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients of record at the University of Washington's Center for Pediatric Dentistry
  • Patients in general good health (ASA I)
  • Patients aged 5 years old or younger
  • Patients in need of at least one preformed crowns, on anterior primary teeth
  • Patients undergoing general anesthesia for dental treatment
  • Parent or guardian of patient able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Medically compromising condition
  • Teeth with proximal space closures of sufficient magnitude to preclude placement of crown
  • Teeth with complete absence of facial or lingual walls following tooth preparation
  • Teeth that are expected to be exfoliated/extracted within one year will not participate in the study
  • Anterior crowding
  • Occlusion class III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nu Smile Zirconia crown
Anterior primary teeth which received a NuSmile zirconia crown as a final restoration
Přístroj: Nu Smile Zirconia crown
Placement of an anterior primary crown restoration
Aktivní komparátor: Nu Smile pre veneered crown
Anterior primary teeth which received a NuSmile pre veneered crown as a final restoration
Přístroj: Nu Smile Pre Veneered crown
Placement of an anterior primary crown restoration
Aktivní komparátor: Composite strip crown
Anterior primary teeth which received a composite strip crown as a final restoration
Přístroj: Composite strip crown
Placement of an anterior primary crown restoration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fitting
Časové okno: 12 months

The number of teeth scored in the crown fitting categories described below

Fitting 0 = Good natural retention

  1. Moderate natural retention
  2. Little or no natural retention

A higher score means a worse outcome
12 months
Positioning
Časové okno: 12 months

Change in the following clinical assessment measure between baseline and 12 months using the categories below

Positioning

0= Proper position

  1. Rotated - in occlusion
  2. Not in occlusion with or without rotation

A higher score means a worse outcome
12 months
Proximal Contact
Časové okno: 12 months

The number of teeth scored in the proximal contact categories as described below

Proximal contact 0= Open spaces

  1. Floss meets little or no resistance when passes through contact
  2. Floss meets significant when passes through contact

A higher score means a worse outcome
12 months
Marginal Adaptation
Časové okno: 12 months

The number of teeth scored in the marginal adaptation categories as described below

Marginal adaptation 0= No discrepancies detected with explorer

  1. Detectable discrepancies but clinically acceptable
  2. Detectable discrepancies, not acceptable -replacement required

A higher score means a worse outcome
12 months
Color
Časové okno: 12 months

The number of teeth scored in the color categories described below

Color matching

0= Matches completely or within range of shade and translucency

  1. Outside range for yellow, yellow/brown discoloration or gray discoloration
  2. Outside range for reason other than yellowing or graying

A higher score means a worse outcome
12 months
Gingival Status
Časové okno: 12 months

The number of teeth scored in the gingival status categories described below

Gingival status 0=Pink, firm, free of inflammation

  1. Red and/or inflamed - no bleeding on probing
  2. Spontaneous and excessive bleeding on probing

A higher score means a worse outcome
12 months
Retention of the Crown
Časové okno: 12 months

The number of teeth scored in the retention of the crown categories described below

Retention of the crown 0= Intact

1= Partially missing 2 = Missing - some cement remaining on both tooth and crown interior

A higher score means a worse outcome
12 months
Integrity of the Veneer/Composite
Časové okno: 12 months

The number of teeth scored in the integrity of the veneer/composite categories described below

Integrity of veneer/ composite 0= Intact

  1. Partially missing - one third missing
  2. Completely missing

A higher score means a worse outcome
12 months
Secondary Caries
Časové okno: 12 months

The number of teeth scored in the secondary caries categories described below

Secondary caries 0= Absent

1= Present

A higher score means a worse outcome
12 months
History of Trauma
Časové okno: 12 months

The number of teeth scored in the history of trauma categories described below

History of trauma 0= Absent

1= Present

A higher score means a worse outcome
12 months
Clinical Pulp Pathology
Časové okno: 12 months

The number of teeth scored in the clinical pulp pathology categories described below

Clinical pulp pathology 0= Absent

1= Present

A higher score means a worse outcome
12 months
Radiographical Pulp Pathology
Časové okno: 12 months

The number of teeth scored in the radiographical pulp pathology categories described below Radiographical pulp pathology 0= Absent

1= Present A higher score means a worse outcome A higher score means a worse outcome
12 months
Parent's Esthetic Satisfaction
Časové okno: 12 months

The number of teeth scored in the parent's esthetic satisfaction categories described below

Parents esthetic satisfaction via a survey 0=Satisfied

1= Dissatisfied

A higher score means a worse outcome
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariella Garcia, DDS, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit