Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Trial NuSmile Crowns

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mariella Garcia, University of Washington

A Clinical Trial of NuSmile's Pre-Veneered Stainless Steel Crowns and NuSmile ZR Crowns Compared With Strip Composite Crowns in Anterior Primary Teeth -- Pilot Study

A clinical trial comparing two types of NuSmile anterior crowns to composite strip crowns on anterior dental restorations.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stainless steel crowns have been the most common treatment for large cavities in baby teeth until recently. These crowns are silver in color, and aesthetically are not a good option for restoring front teeth. Several tooth colored options have been developed to meet the growing demand for more aesthetics on front teeth. With the variety of new options for restoring anterior primary teeth, the investigators would like to evaluate the long-term success of three tooth-colored restoration options: NuSmile Signature crowns, NuSmile ZR crowns, and composite crowns. The investigators are interested in looking at the outcomes of these three restoration types, in terms of durability, aesthetics and cost effectiveness for the treatment of front baby teeth. The purpose of this pilot study is to evaluate the clinical performance of two types of NuSmile crowns compared to composite crowns in treating large multi-surfaced cavities on front baby teeth.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • University of Washington-The Center for Pediatric Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients of record at the University of Washington's Center for Pediatric Dentistry
  • Patients in general good health (ASA I)
  • Patients aged 5 years old or younger
  • Patients in need of at least one preformed crowns, on anterior primary teeth
  • Patients undergoing general anesthesia for dental treatment
  • Parent or guardian of patient able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Medically compromising condition
  • Teeth with proximal space closures of sufficient magnitude to preclude placement of crown
  • Teeth with complete absence of facial or lingual walls following tooth preparation
  • Teeth that are expected to be exfoliated/extracted within one year will not participate in the study
  • Anterior crowding
  • Occlusion class III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nu Smile Zirconia crown
Anterior primary teeth which received a NuSmile zirconia crown as a final restoration
Urządzenie: Nu Smile Zirconia crown
Placement of an anterior primary crown restoration
Aktywny komparator: Nu Smile pre veneered crown
Anterior primary teeth which received a NuSmile pre veneered crown as a final restoration
Urządzenie: Nu Smile Pre Veneered crown
Placement of an anterior primary crown restoration
Aktywny komparator: Composite strip crown
Anterior primary teeth which received a composite strip crown as a final restoration
Urządzenie: Composite strip crown
Placement of an anterior primary crown restoration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fitting
Ramy czasowe: 12 months

The number of teeth scored in the crown fitting categories described below

Fitting 0 = Good natural retention

  1. Moderate natural retention
  2. Little or no natural retention

A higher score means a worse outcome
12 months
Positioning
Ramy czasowe: 12 months

Change in the following clinical assessment measure between baseline and 12 months using the categories below

Positioning

0= Proper position

  1. Rotated - in occlusion
  2. Not in occlusion with or without rotation

A higher score means a worse outcome
12 months
Proximal Contact
Ramy czasowe: 12 months

The number of teeth scored in the proximal contact categories as described below

Proximal contact 0= Open spaces

  1. Floss meets little or no resistance when passes through contact
  2. Floss meets significant when passes through contact

A higher score means a worse outcome
12 months
Marginal Adaptation
Ramy czasowe: 12 months

The number of teeth scored in the marginal adaptation categories as described below

Marginal adaptation 0= No discrepancies detected with explorer

  1. Detectable discrepancies but clinically acceptable
  2. Detectable discrepancies, not acceptable -replacement required

A higher score means a worse outcome
12 months
Color
Ramy czasowe: 12 months

The number of teeth scored in the color categories described below

Color matching

0= Matches completely or within range of shade and translucency

  1. Outside range for yellow, yellow/brown discoloration or gray discoloration
  2. Outside range for reason other than yellowing or graying

A higher score means a worse outcome
12 months
Gingival Status
Ramy czasowe: 12 months

The number of teeth scored in the gingival status categories described below

Gingival status 0=Pink, firm, free of inflammation

  1. Red and/or inflamed - no bleeding on probing
  2. Spontaneous and excessive bleeding on probing

A higher score means a worse outcome
12 months
Retention of the Crown
Ramy czasowe: 12 months

The number of teeth scored in the retention of the crown categories described below

Retention of the crown 0= Intact

1= Partially missing 2 = Missing - some cement remaining on both tooth and crown interior

A higher score means a worse outcome
12 months
Integrity of the Veneer/Composite
Ramy czasowe: 12 months

The number of teeth scored in the integrity of the veneer/composite categories described below

Integrity of veneer/ composite 0= Intact

  1. Partially missing - one third missing
  2. Completely missing

A higher score means a worse outcome
12 months
Secondary Caries
Ramy czasowe: 12 months

The number of teeth scored in the secondary caries categories described below

Secondary caries 0= Absent

1= Present

A higher score means a worse outcome
12 months
History of Trauma
Ramy czasowe: 12 months

The number of teeth scored in the history of trauma categories described below

History of trauma 0= Absent

1= Present

A higher score means a worse outcome
12 months
Clinical Pulp Pathology
Ramy czasowe: 12 months

The number of teeth scored in the clinical pulp pathology categories described below

Clinical pulp pathology 0= Absent

1= Present

A higher score means a worse outcome
12 months
Radiographical Pulp Pathology
Ramy czasowe: 12 months

The number of teeth scored in the radiographical pulp pathology categories described below Radiographical pulp pathology 0= Absent

1= Present A higher score means a worse outcome A higher score means a worse outcome
12 months
Parent's Esthetic Satisfaction
Ramy czasowe: 12 months

The number of teeth scored in the parent's esthetic satisfaction categories described below

Parents esthetic satisfaction via a survey 0=Satisfied

1= Dissatisfied

A higher score means a worse outcome
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariella Garcia, DDS, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003980

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj