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Clinical Trial NuSmile Crowns

12. April 2022 aktualisiert von: Mariella Garcia, University of Washington

A Clinical Trial of NuSmile's Pre-Veneered Stainless Steel Crowns and NuSmile ZR Crowns Compared With Strip Composite Crowns in Anterior Primary Teeth -- Pilot Study

A clinical trial comparing two types of NuSmile anterior crowns to composite strip crowns on anterior dental restorations.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stainless steel crowns have been the most common treatment for large cavities in baby teeth until recently. These crowns are silver in color, and aesthetically are not a good option for restoring front teeth. Several tooth colored options have been developed to meet the growing demand for more aesthetics on front teeth. With the variety of new options for restoring anterior primary teeth, the investigators would like to evaluate the long-term success of three tooth-colored restoration options: NuSmile Signature crowns, NuSmile ZR crowns, and composite crowns. The investigators are interested in looking at the outcomes of these three restoration types, in terms of durability, aesthetics and cost effectiveness for the treatment of front baby teeth. The purpose of this pilot study is to evaluate the clinical performance of two types of NuSmile crowns compared to composite crowns in treating large multi-surfaced cavities on front baby teeth.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • University of Washington-The Center for Pediatric Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients of record at the University of Washington's Center for Pediatric Dentistry
  • Patients in general good health (ASA I)
  • Patients aged 5 years old or younger
  • Patients in need of at least one preformed crowns, on anterior primary teeth
  • Patients undergoing general anesthesia for dental treatment
  • Parent or guardian of patient able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Medically compromising condition
  • Teeth with proximal space closures of sufficient magnitude to preclude placement of crown
  • Teeth with complete absence of facial or lingual walls following tooth preparation
  • Teeth that are expected to be exfoliated/extracted within one year will not participate in the study
  • Anterior crowding
  • Occlusion class III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nu Smile Zirconia crown
Anterior primary teeth which received a NuSmile zirconia crown as a final restoration
Gerät: Nu Smile Zirconia crown
Placement of an anterior primary crown restoration
Aktiver Komparator: Nu Smile pre veneered crown
Anterior primary teeth which received a NuSmile pre veneered crown as a final restoration
Gerät: Nu Smile Pre Veneered crown
Placement of an anterior primary crown restoration
Aktiver Komparator: Composite strip crown
Anterior primary teeth which received a composite strip crown as a final restoration
Gerät: Composite strip crown
Placement of an anterior primary crown restoration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitting
Zeitfenster: 12 months

The number of teeth scored in the crown fitting categories described below

Fitting 0 = Good natural retention

  1. Moderate natural retention
  2. Little or no natural retention

A higher score means a worse outcome
12 months
Positioning
Zeitfenster: 12 months

Change in the following clinical assessment measure between baseline and 12 months using the categories below

Positioning

0= Proper position

  1. Rotated - in occlusion
  2. Not in occlusion with or without rotation

A higher score means a worse outcome
12 months
Proximal Contact
Zeitfenster: 12 months

The number of teeth scored in the proximal contact categories as described below

Proximal contact 0= Open spaces

  1. Floss meets little or no resistance when passes through contact
  2. Floss meets significant when passes through contact

A higher score means a worse outcome
12 months
Marginal Adaptation
Zeitfenster: 12 months

The number of teeth scored in the marginal adaptation categories as described below

Marginal adaptation 0= No discrepancies detected with explorer

  1. Detectable discrepancies but clinically acceptable
  2. Detectable discrepancies, not acceptable -replacement required

A higher score means a worse outcome
12 months
Color
Zeitfenster: 12 months

The number of teeth scored in the color categories described below

Color matching

0= Matches completely or within range of shade and translucency

  1. Outside range for yellow, yellow/brown discoloration or gray discoloration
  2. Outside range for reason other than yellowing or graying

A higher score means a worse outcome
12 months
Gingival Status
Zeitfenster: 12 months

The number of teeth scored in the gingival status categories described below

Gingival status 0=Pink, firm, free of inflammation

  1. Red and/or inflamed - no bleeding on probing
  2. Spontaneous and excessive bleeding on probing

A higher score means a worse outcome
12 months
Retention of the Crown
Zeitfenster: 12 months

The number of teeth scored in the retention of the crown categories described below

Retention of the crown 0= Intact

1= Partially missing 2 = Missing - some cement remaining on both tooth and crown interior

A higher score means a worse outcome
12 months
Integrity of the Veneer/Composite
Zeitfenster: 12 months

The number of teeth scored in the integrity of the veneer/composite categories described below

Integrity of veneer/ composite 0= Intact

  1. Partially missing - one third missing
  2. Completely missing

A higher score means a worse outcome
12 months
Secondary Caries
Zeitfenster: 12 months

The number of teeth scored in the secondary caries categories described below

Secondary caries 0= Absent

1= Present

A higher score means a worse outcome
12 months
History of Trauma
Zeitfenster: 12 months

The number of teeth scored in the history of trauma categories described below

History of trauma 0= Absent

1= Present

A higher score means a worse outcome
12 months
Clinical Pulp Pathology
Zeitfenster: 12 months

The number of teeth scored in the clinical pulp pathology categories described below

Clinical pulp pathology 0= Absent

1= Present

A higher score means a worse outcome
12 months
Radiographical Pulp Pathology
Zeitfenster: 12 months

The number of teeth scored in the radiographical pulp pathology categories described below Radiographical pulp pathology 0= Absent

1= Present A higher score means a worse outcome A higher score means a worse outcome
12 months
Parent's Esthetic Satisfaction
Zeitfenster: 12 months

The number of teeth scored in the parent's esthetic satisfaction categories described below

Parents esthetic satisfaction via a survey 0=Satisfied

1= Dissatisfied

A higher score means a worse outcome
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariella Garcia, DDS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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