- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04975321
Clinical Trial NuSmile Crowns
A Clinical Trial of NuSmile's Pre-Veneered Stainless Steel Crowns and NuSmile ZR Crowns Compared With Strip Composite Crowns in Anterior Primary Teeth -- Pilot Study
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- University of Washington-The Center for Pediatric Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients of record at the University of Washington's Center for Pediatric Dentistry
- Patients in general good health (ASA I)
- Patients aged 5 years old or younger
- Patients in need of at least one preformed crowns, on anterior primary teeth
- Patients undergoing general anesthesia for dental treatment
- Parent or guardian of patient able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Medically compromising condition
- Teeth with proximal space closures of sufficient magnitude to preclude placement of crown
- Teeth with complete absence of facial or lingual walls following tooth preparation
- Teeth that are expected to be exfoliated/extracted within one year will not participate in the study
- Anterior crowding
- Occlusion class III
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Nu Smile Zirconia crown
Anterior primary teeth which received a NuSmile zirconia crown as a final restoration
|
Placement of an anterior primary crown restoration
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Comparatore attivo: Nu Smile pre veneered crown
Anterior primary teeth which received a NuSmile pre veneered crown as a final restoration
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Placement of an anterior primary crown restoration
|
Comparatore attivo: Composite strip crown
Anterior primary teeth which received a composite strip crown as a final restoration
|
Placement of an anterior primary crown restoration
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fitting
Lasso di tempo: 12 months
|
The number of teeth scored in the crown fitting categories described below Fitting 0 = Good natural retention
A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Positioning
Lasso di tempo: 12 months
|
Change in the following clinical assessment measure between baseline and 12 months using the categories below Positioning 0= Proper position
A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Proximal Contact
Lasso di tempo: 12 months
|
The number of teeth scored in the proximal contact categories as described below Proximal contact 0= Open spaces
A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Marginal Adaptation
Lasso di tempo: 12 months
|
The number of teeth scored in the marginal adaptation categories as described below Marginal adaptation 0= No discrepancies detected with explorer
A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Color
Lasso di tempo: 12 months
|
The number of teeth scored in the color categories described below Color matching 0= Matches completely or within range of shade and translucency
A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Gingival Status
Lasso di tempo: 12 months
|
The number of teeth scored in the gingival status categories described below Gingival status 0=Pink, firm, free of inflammation
A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Retention of the Crown
Lasso di tempo: 12 months
|
The number of teeth scored in the retention of the crown categories described below Retention of the crown 0= Intact 1= Partially missing 2 = Missing - some cement remaining on both tooth and crown interior A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Integrity of the Veneer/Composite
Lasso di tempo: 12 months
|
The number of teeth scored in the integrity of the veneer/composite categories described below Integrity of veneer/ composite 0= Intact
A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Secondary Caries
Lasso di tempo: 12 months
|
The number of teeth scored in the secondary caries categories described below Secondary caries 0= Absent 1= Present A higher score means a worse outcome |
12 months
|
History of Trauma
Lasso di tempo: 12 months
|
The number of teeth scored in the history of trauma categories described below History of trauma 0= Absent 1= Present A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Clinical Pulp Pathology
Lasso di tempo: 12 months
|
The number of teeth scored in the clinical pulp pathology categories described below Clinical pulp pathology 0= Absent 1= Present A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Radiographical Pulp Pathology
Lasso di tempo: 12 months
|
The number of teeth scored in the radiographical pulp pathology categories described below Radiographical pulp pathology 0= Absent 1= Present A higher score means a worse outcome A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Parent's Esthetic Satisfaction
Lasso di tempo: 12 months
|
The number of teeth scored in the parent's esthetic satisfaction categories described below Parents esthetic satisfaction via a survey 0=Satisfied 1= Dissatisfied A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariella Garcia, DDS, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003980
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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