- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04975321
Clinical Trial NuSmile Crowns
A Clinical Trial of NuSmile's Pre-Veneered Stainless Steel Crowns and NuSmile ZR Crowns Compared With Strip Composite Crowns in Anterior Primary Teeth -- Pilot Study
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- University of Washington-The Center for Pediatric Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients of record at the University of Washington's Center for Pediatric Dentistry
- Patients in general good health (ASA I)
- Patients aged 5 years old or younger
- Patients in need of at least one preformed crowns, on anterior primary teeth
- Patients undergoing general anesthesia for dental treatment
- Parent or guardian of patient able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Medically compromising condition
- Teeth with proximal space closures of sufficient magnitude to preclude placement of crown
- Teeth with complete absence of facial or lingual walls following tooth preparation
- Teeth that are expected to be exfoliated/extracted within one year will not participate in the study
- Anterior crowding
- Occlusion class III
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Nu Smile Zirconia crown
Anterior primary teeth which received a NuSmile zirconia crown as a final restoration
|
Placement of an anterior primary crown restoration
|
Actieve vergelijker: Nu Smile pre veneered crown
Anterior primary teeth which received a NuSmile pre veneered crown as a final restoration
|
Placement of an anterior primary crown restoration
|
Actieve vergelijker: Composite strip crown
Anterior primary teeth which received a composite strip crown as a final restoration
|
Placement of an anterior primary crown restoration
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fitting
Tijdsspanne: 12 months
|
The number of teeth scored in the crown fitting categories described below Fitting 0 = Good natural retention
A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Positioning
Tijdsspanne: 12 months
|
Change in the following clinical assessment measure between baseline and 12 months using the categories below Positioning 0= Proper position
A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Proximal Contact
Tijdsspanne: 12 months
|
The number of teeth scored in the proximal contact categories as described below Proximal contact 0= Open spaces
A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Marginal Adaptation
Tijdsspanne: 12 months
|
The number of teeth scored in the marginal adaptation categories as described below Marginal adaptation 0= No discrepancies detected with explorer
A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Color
Tijdsspanne: 12 months
|
The number of teeth scored in the color categories described below Color matching 0= Matches completely or within range of shade and translucency
A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Gingival Status
Tijdsspanne: 12 months
|
The number of teeth scored in the gingival status categories described below Gingival status 0=Pink, firm, free of inflammation
A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Retention of the Crown
Tijdsspanne: 12 months
|
The number of teeth scored in the retention of the crown categories described below Retention of the crown 0= Intact 1= Partially missing 2 = Missing - some cement remaining on both tooth and crown interior A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Integrity of the Veneer/Composite
Tijdsspanne: 12 months
|
The number of teeth scored in the integrity of the veneer/composite categories described below Integrity of veneer/ composite 0= Intact
A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Secondary Caries
Tijdsspanne: 12 months
|
The number of teeth scored in the secondary caries categories described below Secondary caries 0= Absent 1= Present A higher score means a worse outcome |
12 months
|
History of Trauma
Tijdsspanne: 12 months
|
The number of teeth scored in the history of trauma categories described below History of trauma 0= Absent 1= Present A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Clinical Pulp Pathology
Tijdsspanne: 12 months
|
The number of teeth scored in the clinical pulp pathology categories described below Clinical pulp pathology 0= Absent 1= Present A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Radiographical Pulp Pathology
Tijdsspanne: 12 months
|
The number of teeth scored in the radiographical pulp pathology categories described below Radiographical pulp pathology 0= Absent 1= Present A higher score means a worse outcome A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Parent's Esthetic Satisfaction
Tijdsspanne: 12 months
|
The number of teeth scored in the parent's esthetic satisfaction categories described below Parents esthetic satisfaction via a survey 0=Satisfied 1= Dissatisfied A higher score means a worse outcome |
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariella Garcia, DDS, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003980
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nu Smile Zirconia crown
-
Nobel BiocareBeëindigdGedeeltelijk edentulismeDuitsland
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonOnbekendXerostomie | Syndroom van Sjogren | PolyfarmacieMexico
-
The University of Hong KongVoltooid
-
Nobel BiocareVoltooidGedeeltelijk edentulisme
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooid
-
Rambam Health Care CampusWervingTandheelkundige implantatieIsraël
-
Marmara UniversityNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityNog niet aan het werven
-
Al-Azhar UniversityVoltooid