Srovnání mezi přerušením přímé orální antikoagulace (DOAC) a pokračováním DOAC u pacientů podstupujících elektivní invazivní koronární angiografii nebo perkutánní koronární intervenci (SLIM-2)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Pacienti s fibrilací síní (FS) mají často koexistující onemocnění koronárních tepen (CAD). Odhaduje se, že 5 až 15 % všech pacientů s FS bude vyžadovat koronární stentování. Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) se častěji používají v prevenci tromboembolických komplikací u pacientů s FS, čímž nahrazují použití antagonistů vitaminu K (VKA). Proto mnoho pacientů podstupujících invazivní koronární angiografii (ICA) a perkutánní koronární intervenci (PCI) užívá přímá perorální antikoagulancia (DOAC). U pacientů užívajících VKA se doporučuje odložit elektivní koronarografii, dokud není INR < 2,2 při použití přístupu z radiální tepny. Žádné velké klinické studie však neprokázaly bezpečnost dalšího užívání DOAC při podstoupení ICA nebo PCI. Současné pokyny doporučují přerušit léčbu DOAC alespoň 24 před ICA nebo PCI; toto doporučení je však založeno pouze na omezených údajích. Klinická rozhodnutí o použití DOAC proto musí být založena na klinických studiích, do kterých byl zahrnut značný počet pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS).
Cíl: Studovat bezpečnost pokračování DOAC u pacientů podstupujících ICA nebo PCI.
Design studie: Prospektivní, multicentrická, 1:1 randomizovaná studie zahájená zkoušejícím.
Populace studie: Pacienti ve věku >18 let užívající DOAC a podstupující elektivní ICA nebo PCI.
Intervence: Intervenční skupina bude nadále používat DOAC jako obvykle. Před a po ICA nebo PCI nebudou prováděny žádné úpravy použití DOAC. Kontrolní skupině se dostane standardní péče. Použití DOAC bude přerušeno alespoň 24-48 hodin před ICA nebo PCI, na základě renální clearance a vzorku DOAC.
Hlavní parametry studie/koncové body: : Velké nemocniční krvácení nesouvisející s CABG (BARC 3 nebo 5).
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: S participací je spojena pouze malá zátěž. Pacienti jsou požádáni, aby po 30 dnech vyplnili dotazník. Pacienti v kontrolní skupině mohou mít mírně vyšší riziko tromboembolických komplikací a pacienti v intervenční skupině mohou mít mírně vyšší riziko krvácivých komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanne Janssen, MSC
- Telefonní číslo: 08854597522
- E-mail: sanne.janssen@zuyderland.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419PC
- Nábor
- Zuyderland MC
-
Kontakt:
- Sanne Janssen, MSc
- E-mail: sanne.janssen@zuyderland.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let užívající DOAC a podstupující elektivní ICA nebo PCI.
- Za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
Kterákoli z následujících možností:
- Pacienti zpočátku s akutním koronárním syndromem (STEMI, NSTEMI, UA)
- Pacienti do 18 let
- Vypočtené CLCR <30 ml/min
- Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie
Anamnéza nebo stav spojený se zvýšeným rizikem krvácení, jak je uvedeno níže:
- Velký chirurgický výkon do 30 dnů před výkonem
- Známá nepřístupná radiální tepna při předchozím výkonu
- Anamnéza GI krvácení v předchozích 6 měsících
- Anamnéza intrakraniálního, intraokulárního, spinálního nebo atraumatického intraartikulárního krvácení
- Chronická krvácivá porucha
- Známý intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
- Známá anémie s poslední naměřenou hodnotou hemoglobinu <6 mmol/l [9,67 g/dl]
- Současné těhotenství nebo kojení
- Známé významné onemocnění jater (např. akutní klinická hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo ALT >3 x ULN
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interrupted DOAC use (group 1)
Patients in group 1 will receive standard care.
Therefore, DOAC use will be interrupted at least 24 hours in advance of ICA or PCI.
Based on the renal clearance, last DOAC intake may be extended to 48 hours prior to the procedure [Table 2].
After the procedure, patients will continue using their DOAC as usual.
|
Usual care, interruption of DOAC prior to procedure.
|
|
Experimentální: Uninterrupted DOAC use (group 2)
In group 2, all patients will continue to use their specific DOAC as usual.
This means that no adjustments of DOAC use will be made before and after ICA or PCI.
After the procedure patients will continue to use DOAC from the next planned dose.
|
Continuing DOAC use in advance of elective ICA or PCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Major Bleeding
Časové okno: 30 days
|
Non-CABG related in-hospital bleeding (BARC 2, 3 or 5)
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METCZ20210099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .