Vergleich zwischen der Unterbrechung der direkten oralen Antikoagulation (DOAC) und der Fortsetzung der DOAC bei Patienten, die sich einer elektiven invasiven Koronarangiographie oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (SLIM-2)

Begründung: Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) leiden häufig gleichzeitig an einer koronaren Herzkrankheit (KHK). Schätzungsweise 5 bis 15 % aller Vorhofflimmern-Patienten benötigen einen Koronarstent. Direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) werden häufiger zur Vorbeugung thromboembolischer Komplikationen bei Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt und ersetzen so den Einsatz von Vitamin-K-Antagonisten (VKA). Daher nehmen viele Patienten, die sich einer invasiven Koronarangiographie (ICA) und einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) ein. Bei Patienten, die VKA verwenden, wird empfohlen, die elektive Koronarangiographie zu verschieben, bis die INR < 2,2 beträgt, wenn ein Zugang zur Arteria radialis verwendet wird. Allerdings haben keine großen klinischen Studien die Sicherheit einer fortgesetzten DOAK-Anwendung bei ICA oder PCI nachgewiesen. Die aktuellen Leitlinien empfehlen, die DOAC-Behandlung mindestens 24 vor der ICA oder PCI zu unterbrechen; Diese Empfehlung basiert jedoch nur auf begrenzten Daten. Klinische Entscheidungen über den Einsatz von DOAK müssen daher auf klinischen Studien basieren, an denen eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) teilnahm.

Ziel: Untersuchung der Sicherheit der DOAC-Fortsetzung bei Patienten, die sich einer ICA oder PCI unterziehen.

Studiendesign: Eine prospektive, multizentrische, 1:1 randomisierte, vom Prüfer initiierte Studie.

Studienpopulation: Patienten im Alter von > 18 Jahren, die DOAK anwenden und sich einer elektiven ICA oder PCI unterziehen.

Intervention: Die Interventionsgruppe wird DOAC weiterhin wie gewohnt verwenden. Vor und nach ICA oder PCI werden keine Anpassungen der DOAC-Nutzung vorgenommen. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung. Die Verwendung von DOAC wird mindestens 24–48 Stunden vor der ICA oder PCI unterbrochen, basierend auf der renalen Clearance und der DOAC-Probe.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Nicht-CABG-bedingte schwere Blutungen im Krankenhaus (BARC 3 oder 5).

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Mit der Teilnahme ist nur eine geringe Belastung verbunden. Die Patienten werden gebeten, nach 30 Tagen einen Fragebogen auszufüllen. Patienten in der Kontrollgruppe könnten ein leicht erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen haben und Patienten in der Interventionsgruppe könnten ein leicht höheres Risiko für Blutungskomplikationen haben.