Sammenligning mellem direkte oral antikoagulering (DOAC) afbrydelse og DOAC-fortsættelse hos patienter, der gennemgår elektiv invasiv koronar angiografi eller perkutan koronar intervention (SLIM-2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Patienter med atrieflimren (AF) har ofte coexisting coronary artery disease (CAD). Det anslås, at 5 til 15 % af alle AF-patienter vil kræve koronar stenting. Direkte orale antikoagulantia (DOAC) er mere almindeligt anvendt til at forebygge tromboemboliske komplikationer hos patienter med AF, og derved erstatte brugen af Vitamin-K-antagonister (VKA). Derfor tager mange patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi (ICA) og perkutan koronar intervention (PCI), direkte orale antikoagulantia (DOAC). Hos patienter, der bruger VKA, anbefales det at udskyde elektiv koronar angiografi, indtil INR er <2,2, når der anvendes radial arterie-adgang. Ingen store kliniske forsøg har dog bevist sikkerheden ved fortsat DOAC-brug, når de gennemgår ICA eller PCI. De nuværende retningslinjer anbefaler at afbryde DOAC-behandlingen mindst 24 før ICA eller PCI; denne anbefaling er dog kun baseret på begrænsede data. Kliniske beslutninger om brug af DOAC skal derfor baseres på kliniske forsøg, hvor et betydeligt antal patienter med akut koronarsyndrom (ACS) var inkluderet.
Formål: At undersøge sikkerheden ved DOAC-fortsættelse hos patienter, der gennemgår ICA eller PCI.
Undersøgelsesdesign: En prospektiv, multicenter, 1:1 randomiseret, investigator-initieret undersøgelse.
Undersøgelsespopulation: Patienter i alderen >18 år, der bruger DOAC og gennemgår elektiv ICA eller PCI.
Intervention: Interventionsgruppen vil fortsætte med at bruge DOAC som normalt. Der vil ikke blive foretaget justeringer af DOAC-brug før og efter ICA eller PCI. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. DOAC-brug vil blive afbrudt mindst 24-48 timer før ICA eller PCI, baseret på renal clearance og DOAC-prøve.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: : Ikke-CABG-relateret større blødning på hospitalet (BARC 3 eller 5).
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Kun en lille byrde er forbundet med deltagelse. Patienterne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema efter 30 dage. Patienter i kontrolgruppen kan have en let højere risiko for tromboemboliske komplikationer, og patienter i interventionsgruppen kan have en mildt højere risiko for blødningskomplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sanne Janssen, MSC
- Telefonnummer: 08854597522
- E-mail: sanne.janssen@zuyderland.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holland, 6419PC
- Rekruttering
- Zuyderland MC
-
Kontakt:
- Sanne Janssen, MSc
- E-mail: sanne.janssen@zuyderland.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >18 år, der bruger DOAC og gennemgår elektiv ICA eller PCI.
- Forudsat underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
Enhver af følgende:
- Patienter, der oprindeligt præsenterer akut koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI, UA)
- Patienter <18 år
- Beregnet CLCR <30 ml/min
- Patienter, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg
Anamnese eller tilstand forbundet med øget blødningsrisiko, som anført nedenfor:
- Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før indgrebet
- Kendt utilgængelig radial arterie under tidligere procedure
- Anamnese med GI-blødning i de foregående 6 måneder
- Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal eller atraumatisk intraartikulær blødning
- Kronisk blødningsforstyrrelse
- Kendt intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- Kendt anæmi med sidst målte hæmoglobinværdi <6 mmol/L [9,67 g/dL]
- Aktuel graviditet eller amning
- Kendt signifikant leversygdom (f.eks. akut klinisk hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrhose) eller ALT >3 x ULN
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interrupted DOAC use (group 1)
Patients in group 1 will receive standard care.
Therefore, DOAC use will be interrupted at least 24 hours in advance of ICA or PCI.
Based on the renal clearance, last DOAC intake may be extended to 48 hours prior to the procedure [Table 2].
After the procedure, patients will continue using their DOAC as usual.
|
Usual care, interruption of DOAC prior to procedure.
|
|
Eksperimentel: Uninterrupted DOAC use (group 2)
In group 2, all patients will continue to use their specific DOAC as usual.
This means that no adjustments of DOAC use will be made before and after ICA or PCI.
After the procedure patients will continue to use DOAC from the next planned dose.
|
Continuing DOAC use in advance of elective ICA or PCI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Bleeding
Tidsramme: 30 days
|
Non-CABG related in-hospital bleeding (BARC 2, 3 or 5)
|
30 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METCZ20210099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .