Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A direkt orális antikoaguláció (DOAC) megszakítása és a DOAC folytatása közötti összehasonlítás elektív invazív koszorúér angiográfián vagy perkután koszorúér-intervención átesett betegeknél (SLIM-2)

2021. július 20. frissítette: Zuyderland Medisch Centrum
Prospektív, multicentrikus, 1:1 arányú randomizált, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a NOAC megszakítás nélküli periprocedurális használatának biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek gyakran szenvednek egyidejűleg fennálló koszorúér-betegségben (CAD). Becslések szerint az összes AF-beteg 5-15%-ának lesz szüksége koszorúér-stentelésre. A direkt orális antikoagulánsokat (DOAC) gyakrabban használják PF-ben szenvedő betegek tromboembóliás szövődményeinek megelőzésére, ezzel helyettesítve a K-vitamin-antagonisták (VKA) alkalmazását. Ezért sok invazív koszorúér-angiográfián (ICA) és percutan coronaria intervención (PCI) átesett beteg direkt orális antikoagulánsokat (DOAC) szed. VKA-t alkalmazó betegeknél javasolt az elektív koszorúér angiográfia elhalasztása addig, amíg az INR < 2,2 lesz, ha radiális artéria hozzáférést használnak. Azonban egyetlen nagy klinikai vizsgálat sem bizonyította a DOAC folyamatos használatának biztonságosságát ICA vagy PCI alatt. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy a DOAC kezelést legalább 24 órával az ICA vagy PCI előtt szakítsa meg; ez az ajánlás azonban csak korlátozott adatokon alapul. A DOAC használatával kapcsolatos klinikai döntéseknek ezért olyan klinikai vizsgálatokon kell alapulniuk, amelyekbe jelentős számú akut koszorúér-szindrómás (ACS) beteget vontak be.

Cél: A DOAC folytatásának biztonságosságának vizsgálata ICA-n vagy PCI-n átesett betegeknél.

A vizsgálat tervezése: Prospektív, többközpontú, 1:1 arányú randomizált, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 18 év feletti, DOAC-t használó és elektív ICA-n vagy PCI-n átesett betegek.

Beavatkozás: A beavatkozási csoport továbbra is a megszokott módon használja a DOAC-ot. Az ICA vagy a PCI előtt és után a DOAC használatának módosítása nem történik meg. A kontrollcsoport standard ellátásban részesül. A DOAC használatát legalább 24-48 órával az ICA vagy PCI előtt megszakítják, a vese clearance és a DOAC minta alapján.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: : A CABG-vel nem összefüggő súlyos kórházi vérzés (BARC 3 vagy 5).

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A részvételhez csak kis teher társul. A betegeket arra kérik, hogy 30 nap elteltével töltsenek ki egy kérdőívet. A kontrollcsoportba tartozó betegeknél enyhén magasabb lehet a thromboemboliás szövődmények, az intervenciós csoportba tartozó betegeknél pedig enyhén magasabb a vérzéses szövődmények kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, DOAC-t használó és elektív ICA-n vagy PCI-n áteső betegek.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

Az alábbiak bármelyike:

  • Kezdetben akut koronária szindrómában (STEMI, NSTEMI, UA) jelentkező betegek
  • 18 év alatti betegek
  • Számított CLCR <30 ml/perc
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt

  • Fokozott vérzési kockázattal járó kórtörténet vagy állapot, az alábbiak szerint:

    • Nagy műtéti beavatkozás a beavatkozás előtt 30 napon belül
    • Ismert, elérhetetlen radiális artéria az előző eljárás során
    • GI-vérzés a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban
    • A kórtörténetben előfordult intrakraniális, intraokuláris, spinális vagy atraumás intraartikuláris vérzés
    • Krónikus vérzészavar
    • Ismert intracranialis neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
    • Ismert vérszegénység, utoljára mért hemoglobinérték <6 mmol/l [9,67 g/dl]
    • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
    • Ismert jelentős májbetegség (pl. akut klinikai hepatitis, krónikus aktív hepatitis, cirrhosis) vagy az ALT > 3-szorosa a felső határértéknek
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Megszakított NOAC használat (1. csoport)
Az 1. csoportba tartozó betegek normál ellátásban részesülnek. Ezért a DOAC használata legalább 24 órával az ICA vagy PCI előtt megszakad. A vese-clearance alapján az utolsó DOAC-bevitel az eljárást megelőző 48 órára meghosszabbítható [2. táblázat]. Az eljárás után a betegek a szokásos módon folytatják a DOAC használatát.
Egyéb: Megszakított NOAC használat
Szokásos ellátás, a NOAC megszakítása az eljárás előtt.
Kísérleti: Megszakítás nélküli NOAC használat (2. csoport)
A 2. csoportban minden beteg továbbra is a szokásos módon használja a saját DOAC-ját. Ez azt jelenti, hogy az ICA vagy PCI előtt és után nem kell módosítani a DOAC használatot. Az eljárás után a betegek a következő tervezett adagtól kezdve folytatják a DOAC használatát.
Egyéb: Megszakítás nélküli NOAC használat
A NOAC használatának folytatása az elektív CAG vagy PCI előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy vérzés
Időkeret: 30 nap
Nem CABG-vel kapcsolatos súlyos kórházi vérzés (BARC 3 vagy 5)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zuyderland Medisch Centrum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METCZ20210099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Megszakított NOAC használat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel