Confronto tra interruzione della terapia anticoagulante orale diretta (DOAC) e continuazione del DOAC in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva elettiva o intervento coronarico percutaneo (SLIM-2)

Razionale: i pazienti con fibrillazione atriale (FA) hanno spesso una malattia coronarica (CAD) coesistente. Si stima che dal 5 al 15% di tutti i pazienti con FA necessiterà di stenting coronarico. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono più comunemente usati nella prevenzione delle complicanze tromboemboliche nei pazienti con FA, sostituendo così l'uso degli antagonisti della vitamina K (VKA). Pertanto, molti pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva (ICA) e intervento coronarico percutaneo (PCI) stanno assumendo anticoagulanti orali diretti (DOAC). Nei pazienti che utilizzano AVK si raccomanda di differire l'angiografia coronarica elettiva fino a quando l'INR è <2,2 quando si utilizza l'accesso dell'arteria radiale. Tuttavia, nessun ampio studio clinico ha dimostrato la sicurezza dell'uso continuato di DOAC durante l'ICA o il PCI. Le attuali linee guida raccomandano di interrompere il trattamento DOAC almeno 24 prima di ICA o PCI; tuttavia, questa raccomandazione si basa solo su dati limitati. Le decisioni cliniche sull'uso di DOAC devono quindi essere basate su studi clinici in cui è stato incluso un numero considerevole di pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).

Obiettivo: studiare la sicurezza della continuazione di DOAC in pazienti sottoposti a ICA o PCI.

Disegno dello studio: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato 1:1, avviato dallo sperimentatore.

Popolazione in studio: pazienti di età >18 anni che utilizzano DOAC e sottoposti a ICA o PCI elettivi.

Intervento: il gruppo di intervento continuerà a utilizzare il DOAC come al solito. Non verranno apportate modifiche all'uso del DOAC prima e dopo l'ICA o il PCI. Il gruppo di controllo riceverà cure standard. L'uso di DOAC verrà interrotto almeno 24-48 ore prima di ICA o PCI, in base alla clearance renale e al campione di DOAC.

Principali parametri/endpoint dello studio: Sanguinamento maggiore intraospedaliero non correlato a CABG (BARC 3 o 5).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: solo un piccolo onere è associato alla partecipazione. I pazienti sono invitati a compilare un questionario dopo 30 giorni. I pazienti nel gruppo di controllo possono avere un rischio leggermente più elevato di complicanze tromboemboliche e i pazienti nel gruppo di intervento possono avere un rischio leggermente più elevato di complicanze emorragiche.