Vývoj a vyhodnocení webového intervenčního programu pro porod a rodičovství
24. ledna 2025 aktualizováno: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University
Vývoj a hodnocení intervenčního programu pro porody a rodičovství na webu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Přechod k rodičovství je pro prvorodičky a otce stresující a souvisí s nepříznivými zdravotními následky. Navzdory popularitě používání internetu stále chybí účinná webová, individuálně přizpůsobená intervence ke zvýšení rodičovské vlastní účinnosti a zdraví kojenců pro prvorodiče.
Cíle: Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit účinnost webového, individuálně přizpůsobeného porodního a rodičovského intervenčního programu na rodičovskou sebeúčinnost a zdravotní výsledky. U prvorodiček a prvorodiček bude zkoumána proveditelnost a přijatelnost intervence řízené teorií.
Metody: Bude provedena dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, aby se prozkoumaly účinky intervence založené na webu u prvorodičky a otce. Účastníci budou náhodně rozděleni do webové intervence nebo kontrolní podmínky. Bude provedeno opakované měření.
Předpokládané výsledky: Účinnost teoreticky řízeného webového, individuálně přizpůsobeného intervenčního programu poskytne cenný příspěvek k perinatální zdravotní péči pro prvorodičky a otce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výsledek sebeúčinnosti rodičovství a vlastní účinnosti kojení.
Budou hodnoceny sekundární výsledky úzkosti, deprese, kvality spánku, sociální podpory a zdravotních výsledků kojenců.
Data budou analyzována analýzou záměrného ošetření pomocí lineárního modelování smíšených efektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shu-Yu Kuo
- Telefonní číslo: 6301 +886-2-2736-1661
- E-mail: sykuo@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Yu Kuo, Phd
- Telefonní číslo: 6301 +886-2-2736-1661
- E-mail: sykuo@tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: pro tuto studii jsou prvorodičky a otcové, kteří jsou
- 20 let a více;
- primipara s jednočetným těhotenstvím ve 24.–28. týdnu těhotenství;
- schopen číst a psát v mandarínštině;
- manžel nebo podpůrný partner budou ochotni zúčastnit se intervenčního programu;
- schopni denně přistupovat a používat internet pomocí počítače a/nebo chytrého telefonu.
Kritéria vyloučení: jsou prvorodičky a otcové, kteří mají
- chronická onemocnění;
- porodnické komplikace;
- abnormální fetální screening;
- neschopný nebo neochotný splnit požadavky výzkumného protokolu;
- ženy a jejich partneři neměli čas na internetový intervenční program;
- účast na jakékoli jiné intervenční studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webová intervence
Účastníci intervence obdrží jak standardizovanou obvyklou péči, tak řízený webový, individuálně přizpůsobený porodní a rodičovský intervenční program, sestávající ze školení a týdenního kontaktu prostřednictvím e-mailu, zpráv nebo videokonference od přidělené sestry specialistky.
|
Účastníci intervence na internetu budou při dokončení intervence sledovat orientaci webu, osnovy modulů a odbornou zpětnou vazbu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům kontrolní skupiny bude věnována pozornost výzkumné sestry a standardizovaná obvyklá péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovská sebeúčinnost bude měřena a hlášena pomocí škály rodičovské sebeúčinnosti.
Čím vyšší celkové skóre ukazuje na větší vnímanou rodičovskou sebeúčinnost.
|
Základní linie
|
|
Sebeúčinnost při kojení
Časové okno: Základní linie
|
Sebeúčinnost při kojení byla měřena pomocí tchajwanské verze krátké formy škály sebeúčinnosti matek (BSES-SF) a krátké formy škály sebeúčinnosti při kojení mezi otci (BSES-SFF).
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vlastní účinnosti.
|
Základní linie
|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: třetí trimestr těhotenství
|
Rodičovská sebeúčinnost bude měřena a hlášena pomocí škály rodičovské sebeúčinnosti.
Čím vyšší celkové skóre ukazuje na větší vnímanou rodičovskou sebeúčinnost.
|
třetí trimestr těhotenství
|
|
Sebeúčinnost při kojení
Časové okno: třetí trimestr těhotenství
|
Sebeúčinnost při kojení byla měřena pomocí tchajwanské verze krátké formy škály sebeúčinnosti matek (BSES-SF) a krátké formy škály sebeúčinnosti při kojení mezi otci (BSES-SFF).
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vlastní účinnosti.
|
třetí trimestr těhotenství
|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Rodičovská sebeúčinnost bude měřena a hlášena pomocí škály rodičovské sebeúčinnosti.
Čím vyšší celkové skóre ukazuje na větší vnímanou rodičovskou sebeúčinnost.
|
1 měsíc po porodu
|
|
Sebeúčinnost při kojení
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Sebeúčinnost při kojení byla měřena pomocí tchajwanské verze krátké formy škály sebeúčinnosti matek (BSES-SF) a krátké formy škály sebeúčinnosti při kojení mezi otci (BSES-SFF).
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vlastní účinnosti.
|
1 měsíc po porodu
|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Rodičovská sebeúčinnost bude měřena a hlášena pomocí škály rodičovské sebeúčinnosti.
Čím vyšší celkové skóre ukazuje na větší vnímanou rodičovskou sebeúčinnost.
|
3 měsíce po porodu
|
|
Sebeúčinnost při kojení
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Sebeúčinnost při kojení byla měřena pomocí tchajwanské verze krátké formy škály sebeúčinnosti matek (BSES-SF) a krátké formy škály sebeúčinnosti při kojení mezi otci (BSES-SFF).
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vlastní účinnosti.
|
3 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, třetí trimestr těhotenství, 1 měsíc po porodu a 3 měsíce po porodu
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí tchajwanské verze Edinburské škály postnatální deprese (T-EPDS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň deprese s celkovým skóre 30.
|
Výchozí stav, třetí trimestr těhotenství, 1 měsíc po porodu a 3 měsíce po porodu
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, třetí trimestr těhotenství, 1 měsíc po porodu a 3 měsíce po porodu
|
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí tchajwanské verze State-Trait Anxiety Inventory (TSTAI).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, třetí trimestr těhotenství, 1 měsíc po porodu a 3 měsíce po porodu
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, třetí trimestr těhotenství, 1 měsíc po porodu a 3 měsíce po porodu
|
Kvalita a poruchy spánku budou měřeny pomocí čínské verze indexu kvality spánku Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI).
CPSQI je dotazník s vlastní zprávou a hodnotí sedm složek kvality spánku od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (dobrý spánek) do 21 (velmi špatný spánek).
|
Výchozí stav, třetí trimestr těhotenství, 1 měsíc po porodu a 3 měsíce po porodu
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, třetí trimestr těhotenství, 1 měsíc po porodu a 3 měsíce po porodu
|
Sociální podpora bude měřena pomocí čínské verze multidimenzionální škály vnímané sociální opory (MSPSS).
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň podpory; celkové skóre od 12 do 84.
|
Výchozí stav, třetí trimestr těhotenství, 1 měsíc po porodu a 3 měsíce po porodu
|
|
Způsoby výživy kojenců
Časové okno: Výchozí stav, třetí trimestr těhotenství, 1 měsíc po porodu a 3 měsíce po porodu
|
Metody výživy kojenců budou měřeny pomocí dotazníku s vlastním hodnocením.
Způsoby krmení, včetně zahájení kojení do 24 hodin po porodu a typ kojení.
|
Výchozí stav, třetí trimestr těhotenství, 1 měsíc po porodu a 3 měsíce po porodu
|
|
Kvalita spánku kojenců
Časové okno: 1 měsíc po porodu a 3 měsíce po porodu
|
Kvalita spánku kojenců bude měřena pomocí tchajwanské verze Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
BISQ se použije k posouzení délky spánku, trvání spánku podle cirkadiánního rytmu a nočních probuzení.
|
1 měsíc po porodu a 3 měsíce po porodu
|
|
Vývoj kojenců
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Vývoj dítěte bude měřen pomocí kontrolního seznamu rozvoje města Taipei pro posouzení opožděného vývoje.
|
3 měsíce po porodu
|
|
Proveditelnost měřena pomocí strukturovaného dotazníku
Časové okno: ihned po zásahu
|
Proveditelnost tohoto pokusu bude měřena pomocí strukturovaného dotazníku.
|
ihned po zásahu
|
|
Spokojenost měřena pomocí strukturovaného dotazníku
Časové okno: ihned po zásahu
|
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí strukturovaného dotazníku.
|
ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu-Yu Kuo, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N202103092
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .