Lo sviluppo e la valutazione di un programma di intervento sul parto e sulla genitorialità basato sul web
24 gennaio 2025 aggiornato da: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University
Lo sviluppo e la valutazione di un programma di intervento sul parto e sulla genitorialità basato sul Web: uno studio controllato randomizzato
Sfondo: la transizione alla genitorialità è stressante per le madri e i padri per la prima volta e si collega a esiti avversi per la salute. Nonostante la popolarità dell'uso di Internet, manca un intervento efficace basato sul Web e su misura per migliorare l'autoefficacia dei genitori e la salute infantile per i neogenitori.
Obiettivi: Questo studio mira a sviluppare e valutare l'efficacia di un programma di intervento sul parto e sulla genitorialità basato sul Web e personalizzato sull'autoefficacia genitoriale e sui risultati di salute del bambino. La fattibilità e l'accettabilità di un intervento basato sulla teoria sarà esaminata in madri e padri per la prima volta.
Metodi: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a doppio braccio, in singolo cieco per studiare gli effetti dell'intervento basato sul web nella madre e nel padre per la prima volta. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento basato sul web o a una condizione di controllo. Verrà eseguita una misurazione ripetuta.
Risultati previsionali: l'efficacia di un programma di intervento su misura basato sul web e basato sulla teoria fornirà un prezioso contributo all'assistenza sanitaria perinatale per madri e padri per la prima volta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esito primario dell'autoefficacia genitoriale e dell'autoefficacia dell'allattamento al seno.
Saranno valutati gli esiti secondari di ansia, depressione, qualità del sonno, supporto sociale, esiti di salute infantile.
I dati saranno analizzati con l'analisi intent-to-treat utilizzando la modellazione lineare a effetti misti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shu-Yu Kuo
- Numero di telefono: 6301 +886-2-2736-1661
- Email: sykuo@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 110
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Contatto:
- Shu-Yu Kuo, Phd
- Numero di telefono: 6301 +886-2-2736-1661
- Email: sykuo@tmu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: per questo studio sono madri e padri per la prima volta che lo sono
- 20 anni e oltre;
- primipara con gravidanza singola a 24-28 settimane di gestazione;
- in grado di leggere e scrivere in mandarino;
- il marito o il partner di sostegno sarà disposto a partecipare al programma di intervento;
- in grado di accedere e utilizzare quotidianamente Internet tramite computer e/o smartphone.
Criteri di esclusione: sono le madri e i padri per la prima volta che hanno
- malattie croniche;
- complicanze ostetriche;
- uno screening fetale anormale;
- incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo di ricerca;
- le donne ei loro partner non hanno avuto tempo per il programma di intervento basato sul web;
- partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento via web
I partecipanti all'intervento riceveranno sia la consueta assistenza standardizzata sia il programma guidato basato sul Web, su misura per il parto e l'intervento genitoriale, costituito da sessioni di formazione più e-mail settimanali, messaggi o contatti in videoconferenza dal loro infermiere specialista assegnato.
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I partecipanti all'intervento basato sul web seguiranno l'orientamento del sito web, il curriculum dei moduli e il feedback professionale per completare l'intervento.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'attenzione dell'infermiere ricercatore e le cure abituali standardizzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Linea di base
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L'autoefficacia genitoriale sarà misurata e riportata dalla Parenting Self-Efficacy Scale.
Più alto è il punteggio totale indica una maggiore autoefficacia genitoriale percepita.
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Linea di base
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Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Linea di base
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L'autoefficacia dell'allattamento al seno è stata misurata utilizzando la versione taiwanese del Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) e del Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form between fathers (BSES-SFF).
I punteggi totali vanno da 14 a 70, con punteggi più alti che rappresentano un livello più alto di autoefficacia.
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Linea di base
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Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: il terzo trimestre di gravidanza
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L'autoefficacia genitoriale sarà misurata e riportata dalla Parenting Self-Efficacy Scale.
Più alto è il punteggio totale indica una maggiore autoefficacia genitoriale percepita.
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il terzo trimestre di gravidanza
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Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: il terzo trimestre di gravidanza
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L'autoefficacia dell'allattamento al seno è stata misurata utilizzando la versione taiwanese del Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) e del Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form between fathers (BSES-SFF).
I punteggi totali vanno da 14 a 70, con punteggi più alti che rappresentano un livello più alto di autoefficacia.
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il terzo trimestre di gravidanza
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Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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L'autoefficacia genitoriale sarà misurata e riportata dalla Parenting Self-Efficacy Scale.
Più alto è il punteggio totale indica una maggiore autoefficacia genitoriale percepita.
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1 mese dopo il parto
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Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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L'autoefficacia dell'allattamento al seno è stata misurata utilizzando la versione taiwanese del Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) e del Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form between fathers (BSES-SFF).
I punteggi totali vanno da 14 a 70, con punteggi più alti che rappresentano un livello più alto di autoefficacia.
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1 mese dopo il parto
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Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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L'autoefficacia genitoriale sarà misurata e riportata dalla Parenting Self-Efficacy Scale.
Più alto è il punteggio totale indica una maggiore autoefficacia genitoriale percepita.
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3 mesi dopo il parto
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Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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L'autoefficacia dell'allattamento al seno è stata misurata utilizzando la versione taiwanese del Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) e del Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form between fathers (BSES-SFF).
I punteggi totali vanno da 14 a 70, con punteggi più alti che rappresentano un livello più alto di autoefficacia.
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3 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 3 mesi dopo il parto
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I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando la versione taiwanese della Edinburgh Postnatal Depression Scale (T-EPDS).
I punteggi totali vanno da 0 a 30, un punteggio più alto indica livelli più alti di depressione, con un punteggio totale di 30.
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Basale, terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 3 mesi dopo il parto
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 3 mesi dopo il parto
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I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando la versione taiwanese dello State-Trait Anxiety Inventory (TSTAI).
I punteggi totali vanno da 20 a 80, con un punteggio alto che indica un alto livello di ansia.
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Basale, terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 3 mesi dopo il parto
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 3 mesi dopo il parto
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La qualità e il disturbo del sonno saranno misurati utilizzando la versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI).
CPSQI è un questionario auto-segnalato e valuta sette componenti della qualità del sonno da 0 a 3, con un punteggio totale che va da 0 (buon sonno) a 21 (sonno molto scarso).
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Basale, terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 3 mesi dopo il parto
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 3 mesi dopo il parto
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Il supporto sociale sarà misurato utilizzando la versione cinese della scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di sostegno; punteggio totale compreso tra 12 e 84.
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Basale, terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 3 mesi dopo il parto
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Metodi di alimentazione infantile
Lasso di tempo: Basale, terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 3 mesi dopo il parto
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I metodi di alimentazione infantile saranno misurati utilizzando un questionario di autovalutazione.
I metodi di alimentazione, incluso l'allattamento al seno iniziato entro 24 ore dalla nascita e il tipo di allattamento al seno.
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Basale, terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 3 mesi dopo il parto
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Qualità del sonno infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto e 3 mesi dopo il parto
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La qualità del sonno infantile sarà misurata utilizzando la versione taiwanese del Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Il BISQ verrà utilizzato per valutare la durata del sonno, la durata del sonno in base al ritmo circadiano e i risvegli notturni.
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1 mese dopo il parto e 3 mesi dopo il parto
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Sviluppo infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Lo sviluppo infantile sarà misurato utilizzando la lista di controllo dello sviluppo della città di Taipei per la valutazione del ritardo dello sviluppo.
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3 mesi dopo il parto
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Fattibilità misurata attraverso un questionario strutturato
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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La fattibilità di questo studio sarà misurata utilizzando un questionario strutturato.
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subito dopo l'intervento
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Soddisfazione misurata attraverso un questionario strutturato
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata mediante un questionario strutturato.
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shu-Yu Kuo, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
14 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
14 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202103092
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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