Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av et nettbasert intervensjonsprogram for fødsel og foreldre

13. desember 2023 oppdatert av: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University

Utvikling og evaluering av et nettbasert intervensjonsprogram for fødsel og foreldre: En randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Overgangen til foreldreskap er stressende for førstegangsmødre og fedre og har sammenheng med ugunstige helseutfall. Til tross for Internett-brukens popularitet, mangler det fortsatt en effektiv nettbasert, individuelt tilpasset intervensjon for å forbedre foreldrenes selveffektivitet og spedbarnshelse for førstegangsforeldre.

Mål: Denne studien tar sikte på å utvikle og evaluere effektiviteten av et nettbasert, individuelt skreddersydd fødsels- og foreldreintervensjonsprogram på foreldres egeneffektivitet og spedbarnshelseresultater. Gjennomførbarhet og aksept av en teoridrevet intervensjon vil bli undersøkt hos førstegangsfødende og -fedre.

Metoder: En to-arm, enkeltblind randomisert kontrollert studie vil bli utført for å undersøke effekten av nettbasert intervensjon hos førstegangsfødende og -far. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en nettbasert intervensjon eller en kontrollbetingelse. En gjentatt måling vil bli utført.

Forventende resultater: Effekten av et teoridrevet nettbasert, individuelt skreddersydd intervensjonsprogram vil gi et verdifullt bidrag til perinatal helsehjelp for førstegangsfødende og -fedre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære resultatet av selveffektivitet i foreldre og amming. Sekundære utfall av angst, depresjon, søvnkvalitet, sosial støtte, spedbarnshelse vil bli vurdert. Data vil bli analysert med intention-to-treat-analysen ved bruk av lineær blandede effekter-modellering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shu-Yu Kuo
  • Telefonnummer: 6301 +886-2-2736-1661
  • E-post: sykuo@tmu.edu.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: for denne studien er førstegangsfødende og fedre som er det

  1. 20 år og eldre;
  2. primipara med en enslig graviditet ved 24-28 ukers svangerskap;
  3. kan lese og skrive på mandarin;
  4. ektemannen eller støttepartneren vil være villig til å delta på intervensjonsprogrammet;
  5. kan få tilgang til og bruke Internett med datamaskin og/eller smarttelefon daglig.

Eksklusjonskriterier: er førstegangsfødende og fedre som har

  1. kroniske sykdommer;
  2. obstetriske komplikasjoner;
  3. en unormal fosterscreening;
  4. ute av stand til eller villige til å overholde kravene i forskningsprotokollen;
  5. kvinner og deres partnere hadde ikke tid til det nettbaserte intervensjonsprogrammet;
  6. deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettbasert intervensjon
Deltakere i intervensjonen vil motta både standardisert vanlig omsorg og veiledet nettbasert, individuelt tilpasset fødsels- og foreldreintervensjonsprogram, bestående av treningsøkter pluss ukentlig e-post, melding eller videokonferansekontakt fra sin tildelte sykepleierspesialist.
Atferdsmessig: Nettbasert intervensjon
De nettbaserte intervensjonsdeltakerne vil følge nettstedets orientering, pensum for moduler og faglig tilbakemelding for å fullføre intervensjonen.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil få oppmerksomhet fra forskningssykepleier og standardisert vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Grunnlinje
Foreldres egeneffektivitet vil bli målt og rapportert etter Foreldres egeneffektivitetsskala. Jo høyere totalskåre indikerer større opplevd selvtillit hos foreldrene.
Grunnlinje
Ammings selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Ammings selveffektivitet ble målt ved å bruke den taiwanske versjonen av Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) og Breastfeeding Self-Effficacy Scale-Short Form blant fedre (BSES-SFF). Total score varierer fra 14 til 70, med høyere poengsum som representerer et høyere nivå av selveffektivitet.
Grunnlinje
Foreldres selvtillit
Tidsramme: tredje trimester av svangerskapet
Foreldres egeneffektivitet vil bli målt og rapportert etter Foreldres egeneffektivitetsskala. Jo høyere totalskåre indikerer større opplevd selvtillit hos foreldrene.
tredje trimester av svangerskapet
Ammings selveffektivitet
Tidsramme: tredje trimester av svangerskapet
Ammings selveffektivitet ble målt ved å bruke den taiwanske versjonen av Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) og Breastfeeding Self-Effficacy Scale-Short Form blant fedre (BSES-SFF). Total score varierer fra 14 til 70, med høyere poengsum som representerer et høyere nivå av selveffektivitet.
tredje trimester av svangerskapet
Foreldres selvtillit
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
Foreldres egeneffektivitet vil bli målt og rapportert etter Foreldres egeneffektivitetsskala. Jo høyere totalskåre indikerer større opplevd selvtillit hos foreldrene.
1 måned etter fødselen
Ammings selveffektivitet
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
Ammings selveffektivitet ble målt ved å bruke den taiwanske versjonen av Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) og Breastfeeding Self-Effficacy Scale-Short Form blant fedre (BSES-SFF). Total score varierer fra 14 til 70, med høyere poengsum som representerer et høyere nivå av selveffektivitet.
1 måned etter fødselen
Foreldres selvtillit
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Foreldres egeneffektivitet vil bli målt og rapportert etter Foreldres egeneffektivitetsskala. Jo høyere totalskåre indikerer større opplevd selvtillit hos foreldrene.
3 måneder etter fødselen
Ammings selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Ammings selveffektivitet ble målt ved å bruke den taiwanske versjonen av Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) og Breastfeeding Self-Effficacy Scale-Short Form blant fedre (BSES-SFF). Total score varierer fra 14 til 70, med høyere poengsum som representerer et høyere nivå av selveffektivitet.
3 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, tredje trimester av svangerskapet, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av den taiwanske versjonen av Edinburgh Postnatal Depression Scale (T-EPDS). Total score varierer fra 0 til 30. En høyere poengsum indikerte høyere nivåer av depresjon, med en total poengsum på 30.
Baseline, tredje trimester av svangerskapet, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline, tredje trimester av svangerskapet, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
Angstsymptomer vil bli målt ved å bruke den taiwanske versjonen av State-Trait Anxiety Inventory (TSTAI). Totalskåre varierer fra 20 til 80, med høy poengsum som indikerer et høyt nivå av angst.
Baseline, tredje trimester av svangerskapet, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, tredje trimester av svangerskapet, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
Søvnkvalitet og forstyrrelse vil bli målt ved hjelp av den kinesiske versjonen Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). CPSQI er et selvrapportert spørreskjema og vurderer syv søvnkvalitetskomponenter fra 0 til 3, med en total score fra 0 (god søvn) til 21 (veldig dårlig søvn).
Baseline, tredje trimester av svangerskapet, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, tredje trimester av svangerskapet, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av den kinesiske versjonen av den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (MSPSS). Jo høyere poengsum, jo ​​høyere grad av støtte; total poengsum fra 12 til 84.
Baseline, tredje trimester av svangerskapet, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
Spedbarnsmatingsmetoder
Tidsramme: Baseline, tredje trimester av svangerskapet, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
Spedbarnsmatingsmetoder vil bli målt ved hjelp av et selvrapporteringsskjema. Fôringsmetodene, inkludert påbegynt amming innen 24 timer etter fødselen, og type amming.
Baseline, tredje trimester av svangerskapet, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
Spedbarns søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned etter fødsel og 3 måneder etter fødsel
Spedbarns søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av den taiwanske versjonen av Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). BISQ vil bli brukt til å vurdere søvnvarighet, varighet av søvn etter døgnrytme og natteoppvåkning.
1 måned etter fødsel og 3 måneder etter fødsel
Spedbarns utvikling
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Spedbarns utvikling vil bli målt ved å bruke Taipei City Developmental Checklist for vurdering av utviklingsforsinkelse.
3 måneder etter fødselen
Gjennomførbarhet målt ved hjelp av et strukturert spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Gjennomførbarheten av denne studien vil bli målt ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
umiddelbart etter intervensjon
Tilfredshet målt ved hjelp av et strukturert spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Deltakernes tilfredshet vil bli målt ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu-Yu Kuo, Taipei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N202103092

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nettbasert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere